Studio sull’Efficacia e Sicurezza di IMVT-1402 in Adulti con Artrite Reumatoide Positiva ACPA Difficile da Trattare

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. In particolare, si studia una forma di artrite reumatoide chiamata artrite reumatoide ACPA-positiva, caratterizzata dalla presenza di anticorpi specifici nel sangue. Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato IMVT-1402, somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di IMVT-1402 nei partecipanti adulti con artrite reumatoide ACPA-positiva. Lo studio รจ progettato per confrontare gli effetti del farmaco con quelli di un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi dell’artrite reumatoide.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ vedere quanti partecipanti mantengono una risposta positiva al trattamento dopo 28 settimane. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nei punteggi di attivitร  della malattia per valutare ulteriormente l’efficacia del trattamento. Lo studio si svolgerร  in piรน fasi e durerร  fino al 2027.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene confermata la diagnosi di artrite reumatoide ACPA-positiva.

Viene valutato il numero di articolazioni dolenti e gonfie, e vengono effettuati esami del sangue per misurare i livelli di hsCRP e ACPA.

2 fase di trattamento iniziale

Inizia la somministrazione del farmaco IMVT-1402 o di un placebo, tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio delle iniezioni sono determinati dal protocollo dello studio e vengono seguiti per tutta la durata della fase iniziale.

3 valutazione intermedia

Dopo un periodo di trattamento, viene valutata la risposta al farmaco utilizzando il criterio di risposta ACR20.

Vengono effettuati ulteriori esami per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

4 fase di ritiro randomizzato

I partecipanti che rispondono positivamente al trattamento vengono assegnati in modo casuale a continuare con IMVT-1402 o a passare al placebo.

Questa fase dura fino alla settimana 28, con valutazioni periodiche della risposta al trattamento.

5 valutazione finale

Alla fine della settimana 28, viene valutata la proporzione di partecipanti che mantengono la risposta ACR20 rispetto all’inizio della fase di ritiro.

Vengono misurati i cambiamenti nei punteggi CDAI e SDAI per valutare ulteriormente l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi di Artrite Reumatoide (RA) secondo i criteri di classificazione del 2010 dell’American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
  • Devi avere almeno 6 articolazioni doloranti e almeno 6 articolazioni gonfie sia alla visita di screening che alla visita di base.
  • Devi avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilitร  (hsCRP) nel sangue pari o superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (o โ‰ฅ 4,5 mg/L) alla visita di screening. La proteina C-reattiva รจ una sostanza che il corpo produce in risposta all’infiammazione.
  • Devi avere un punteggio DAS28-CRP superiore a 4,1 alla visita di screening. Il DAS28-CRP รจ un punteggio che misura l’attivitร  della malattia nell’artrite reumatoide.
  • Devi avere un livello di anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (ACPA) di tipo IgG nel sangue pari o superiore a 3 volte il limite superiore della norma (o โ‰ฅ 30 unitร /mL) alla visita di screening. Gli ACPA sono anticorpi spesso presenti nelle persone con artrite reumatoide.
  • Devi aver avuto una risposta inadeguata a 2 o 3, ma non piรน di 3, classi di farmaci biologici o sintetici mirati per l’artrite reumatoide (b/tsDMARDs).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dall’Artrite Reumatoide ACPA-Positiva.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva o cronica che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo del sistema immunitario che non รจ l’Artrite Reumatoide.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

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FutureMeds Targรณwek

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Revmatologicky Ustav Repubblica Ceca
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
24.06.2025
Germania Germania
Reclutando
03.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
15.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
15.07.2025
Romania Romania
Reclutando
22.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
21.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.07.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

  • IMVT-1402

IMVT-1402 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e il dolore nelle persone che hanno una forma difficile da trattare di artrite reumatoide. L’obiettivo principale del farmaco รจ migliorare i sintomi della malattia, come il gonfiore e la rigiditร  delle articolazioni, e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. IMVT-1402 viene valutato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilitร  nei partecipanti adulti con artrite reumatoide attiva e positiva per ACPA, un tipo di anticorpo associato alla malattia.

Artrite Reumatoide Positiva al Fattore ACPA โ€“ L’artrite reumatoide positiva al fattore ACPA รจ una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con infiammazione delle articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigiditร . Nel tempo, l’infiammazione puรฒ portare a danni articolari e deformitร . La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Oltre alle articolazioni, la malattia puรฒ interessare anche altri organi e sistemi del corpo. La presenza di anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (ACPA) รจ un indicatore comune di questa forma di artrite reumatoide.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:17

Trial ID:
2024-515973-82-00
Protocol code:
IMVT-1402-2601
NCT ID:
NCT06754462
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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