Studio sull’efficacia e la sicurezza di remibrutinib in adulti con orticaria cronica per valutare il controllo dei sintomi

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato remibrutinib (noto anche come LOU064) nel trattamento dell’orticaria cronica. L’orticaria cronica รจ una condizione della pelle che causa pomfi pruriginosi e puรฒ manifestarsi spontaneamente o essere scatenata da specifici fattori come il freddo, il calore o la pressione sulla pelle.

Lo studio valuterร  gli effetti del farmaco in confronto al placebo per un periodo di 12 settimane. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il remibrutinib mentre altri riceveranno il placebo. Oltre al farmaco in studio, i pazienti potranno continuare a utilizzare antistaminici e corticosteroidi per il controllo dei sintomi secondo le indicazioni del medico.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se il remibrutinib รจ efficace nel ridurre i sintomi piรน fastidiosi dell’orticaria cronica e nel migliorare il controllo generale della malattia. I ricercatori monitoreranno attentamente i cambiamenti nei sintomi dell’orticaria e la qualitร  della vita dei partecipanti durante tutto il periodo dello studio.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata di 12 settimane.

Il farmaco in studio si chiama remibrutinib (LOU064) e viene somministrato sotto forma di compresse rivestite per via orale.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere remibrutinib o placebo.

2 Valutazione dei sintomi iniziali

Prima di iniziare il trattamento, viene valutata la gravitร  dei sintomi dell’orticaria utilizzando il diario giornaliero dei sintomi (USDD).

Per i pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU), รจ necessario un punteggio UAS7 โ‰ฅ 16 e HSS7 โ‰ฅ 8 nei 7 giorni precedenti.

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua per 12 settimane.

Durante questo periodo vengono effettuate valutazioni alle settimane 2, 6 e 12.

Vengono monitorati i cambiamenti nei sintomi come prurito, dolore e bruciore.

Viene valutata la qualitร  della vita attraverso il questionario DLQI (Indice di Qualitร  della Vita in Dermatologia).

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio viene monitorata la sicurezza del trattamento.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Particolare attenzione viene posta agli eventi avversi di speciale interesse.

5 Valutazione finale

Al termine delle 12 settimane viene effettuata una valutazione finale del controllo dei sintomi dell’orticaria.

Viene misurato il cambiamento complessivo rispetto all’inizio del trattamento utilizzando il test UCT7 (Test di Controllo dell’Orticaria).

Who Can Join the Study?

  • รˆ necessario firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono avere un’etร  di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per i pazienti con orticaria cronica inducibile (CINDU):
    • Diagnosi confermata da almeno 4 mesi
    • Documentazione di supporto (cartella clinica, storia clinica, fotografie)
    • Controllo inadeguato con antistaminici anti-H1 alle dosi approvate
    • Test di provocazione positivo specifico per il sottotipo di orticaria
    • Sintomo piรน fastidioso con punteggio di almeno 3 sulla scala NRS
  • Per i pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU):
    • Diagnosi confermata da almeno 6 mesi
    • Controllo inadeguato con antistaminici anti-H1 per almeno 4 settimane
    • Punteggio UAS7 โ‰ฅ 16 e HSS7 โ‰ฅ 8 nei 7 giorni prima della randomizzazione
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di seguire tutte le procedure previste dal protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 75 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con infezioni gravi o croniche in corso
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti biologici (come anticorpi monoclonali) nelle ultime 12 settimane
  • Persone con problemi epatici o renali significativi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Persone con malattie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Hqwxctq Tpgps Parigi Francia
Twxdwqwcta Uekzzoiclroc Dxdjrka Dresda Germania
Uzzzuwkfcdxaihexafzoc Sqxlvszjcjygwrytcz Ary Kiel Germania
Uitimzqpkfivcglfmzpdi Tdflcpyvk Axb Tubinga Germania
Uavhebrubzgbsgcxpgsx dyu Jfgztqzf Gbazosbrunswfhytxetpvv Mpzaq Kit Magonza Germania
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
12.08.2025
Germania Germania
Reclutando
02.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
30.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
17.07.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Remibrutinib รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’orticaria cronica. Questo medicinale agisce bloccando una proteina specifica nel corpo chiamata BTK (Bruton’s tyrosine kinase), che รจ coinvolta nelle reazioni allergiche e infiammatorie. Il farmaco mira a ridurre i sintomi fastidiosi dell’orticaria, come il prurito e le eruzioni cutanee. รˆ somministrato per via orale e potrebbe offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti che soffrono di orticaria cronica che non risponde bene ai trattamenti tradizionali.

Il placebo utilizzato in questo studio รจ una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia effettiva del remibrutinib.

Chronic Inducible Urticaria – รˆ una condizione cutanea caratterizzata dalla comparsa di pomfi (rigonfiamenti) e prurito in risposta a specifici stimoli fisici o ambientali. I trigger piรน comuni includono il freddo, il calore, la pressione sulla pelle, l’esposizione al sole o l’esercizio fisico. I sintomi si manifestano tipicamente entro pochi minuti dall’esposizione allo stimolo specifico. Le manifestazioni cutanee solitamente scompaiono entro alcune ore dalla rimozione dello stimolo scatenante.

Chronic Spontaneous Urticaria – รˆ una condizione caratterizzata dalla comparsa ricorrente di pomfi, prurito e talvolta angioedema, che si manifestano senza un trigger identificabile. I sintomi si presentano quasi quotidianamente per periodi superiori a sei settimane. Le manifestazioni possono comparire in qualsiasi momento della giornata e possono variare in intensitร . I singoli pomfi generalmente scompaiono entro 24 ore, ma nuove lesioni possono continuare a manifestarsi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:14

Trial ID:
2024-516355-41-00
Protocol code:
CLOU064M12101
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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