Studio sulla Soddisfazione del Trattamento delle Rughe con Tossina Botulinica di Tipo A e Placebo per Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle rughe e linee sottili utilizzando un farmaco chiamato Bocouture, che contiene la sostanza attiva Clostridium botulinum neurotossina di tipo A. Questo farmaco è noto anche con il nome di IncobotulinumtoxinA o NT 201. Durante lo studio, verrà confrontato l’effetto del trattamento con Bocouture rispetto a un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare la differenza nella risposta al trattamento tra il gruppo che riceve il farmaco e il gruppo di controllo. I partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e verranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro soddisfazione complessiva. La soddisfazione sarà misurata utilizzando una scala chiamata eVAS Satisfaction Score, che valuta quanto i partecipanti siano soddisfatti del trattamento ricevuto.

Lo studio si svolgerà in più fasi, con visite di follow-up previste due mesi dopo l’ultimo trattamento. Durante queste visite, verranno raccolti dati sulla soddisfazione dei partecipanti e su eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è capire se il trattamento con Bocouture possa migliorare l’aspetto delle rughe e delle linee sottili rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Viene richiesto di firmare un consenso informato per confermare la volontà di partecipare e la comprensione delle procedure.

2 prima visita

Durante la prima visita, viene effettuata una valutazione iniziale delle rughe e delle linee sottili utilizzando la scala Merz Aesthetics. Viene registrato un punteggio di soddisfazione iniziale utilizzando la scala di soddisfazione eVAS.

3 trattamento iniziale

Viene somministrato il trattamento con Bocouture o un placebo tramite iniezione. La dose è divisa e somministrata con una frequenza doppia rispetto al normale. La durata e la frequenza esatte delle iniezioni sono determinate dal protocollo dello studio.

4 visite di follow-up

Sono previste visite di follow-up per monitorare la risposta al trattamento e registrare eventuali effetti collaterali. Durante queste visite, viene nuovamente valutata la soddisfazione utilizzando la scala eVAS.

5 valutazione finale

Due mesi dopo l’ultimo trattamento, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali. Viene registrato il punteggio di soddisfazione finale e si discute l’esperienza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Buono stato di salute generale.
  • Presenza di rughe simmetriche su entrambi i lati del viso, con un punteggio di almeno 2 su una scala specifica per valutare le rughe.
  • Punteggio di soddisfazione complessiva del cliente compreso tra 2 e 8 su una scala di soddisfazione da 0 a 10.
  • Capacità di partecipare e disponibilità a dare il consenso informato e a rispettare le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia della pelle attiva o un’infezione nella zona da trattare.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica a trattamenti simili in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che possono influenzare la risposta al trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Falck clinic Amsterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Botulinum Toxin è una proteina utilizzata in medicina per ridurre temporaneamente l’attività muscolare. Viene spesso impiegata per trattare condizioni che coinvolgono spasmi muscolari o per ridurre le rughe facciali. Nel contesto di questo studio clinico, il botulinum toxin viene somministrato in dosi suddivise con una frequenza doppia rispetto al normale, per valutare se questo approccio possa migliorare la soddisfazione complessiva dei pazienti rispetto al trattamento standard.

Malattie in studio:

Rughe – Le rughe sono pieghe o linee che si formano sulla pelle, principalmente a causa dell’invecchiamento. Con il tempo, la pelle perde elasticità e collagene, portando alla formazione di queste linee. Le rughe possono iniziare come linee sottili e diventare più profonde e marcate con il passare degli anni. Sono più comuni nelle aree esposte al sole, come il viso, il collo e le mani. Altri fattori come l’esposizione al sole, il fumo e la genetica possono accelerare il loro sviluppo. Le rughe sono una parte naturale del processo di invecchiamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:49

ID della sperimentazione:
2025-520915-14-00
Codice del protocollo:
14031972
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di IPN10200 in adulti con linee facciali superiori moderate o severe

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Francia Germania
  • Studio sulla diffusione di LetibotulinumtoxinA, OnabotulinumtoxinA e AbobotulinumtoxinA per pazienti con rughe frontali moderate o severe.

    Arruolamento non iniziato

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    Germania