Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino mRNA-1345 per il virus respiratorio sinciziale in donne in gravidanza e nei loro neonati

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che può causare infezioni respiratorie, specialmente nei neonati e nelle persone anziane. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato mRNA-1345, sviluppato per proteggere contro l’RSV. Questo vaccino viene somministrato alle donne in gravidanza per valutare la sua sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria, nonché per osservare la sicurezza nei neonati nati da madri vaccinate.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la reazione del corpo al vaccino mRNA-1345 somministrato durante la gravidanza. Le partecipanti riceveranno il vaccino o un placebo tramite iniezione intramuscolare. I ricercatori monitoreranno le reazioni avverse e la risposta immunitaria delle madri e dei loro neonati per un periodo di tempo dopo la somministrazione del vaccino.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del vaccino e sulla sua capacità di stimolare una risposta immunitaria sia nelle madri che nei neonati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del vaccino nel prevenire le infezioni da RSV. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino mRNA-1345 per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene somministrato il vaccino mRNA-1345 per via intramuscolare. Questo vaccino è progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale.

Viene anche somministrata una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per via intramuscolare come parte del processo di somministrazione.

2 monitoraggio delle reazioni

Per i 7 giorni successivi alla somministrazione del vaccino, vengono monitorate eventuali reazioni locali e sistemiche.

Eventuali eventi avversi non previsti vengono monitorati per 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino.

3 monitoraggio a lungo termine

Gli eventi avversi che richiedono assistenza medica vengono monitorati dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo il parto.

Gli eventi avversi di particolare interesse e gli eventi avversi gravi vengono monitorati fino a 12 mesi dopo il parto.

4 valutazione degli anticorpi

Viene valutata la presenza di anticorpi neutralizzanti e leganti nel sangue in diversi momenti: giorno 1, giorno 29, al momento del parto e 6 mesi dopo il parto.

Viene misurata la risposta immunitaria al vaccino, inclusa l’analisi di specifici marcatori immunitari.

5 monitoraggio del neonato

Gli eventi avversi che richiedono assistenza medica nel neonato vengono monitorati dalla nascita fino a 12 mesi.

Viene valutata la presenza di anticorpi nel sangue del neonato in diversi momenti: alla nascita, a 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Le partecipanti devono essere donne adulte di età compresa tra i 18 e i 39 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devono aver iniziato e continuare a seguire le cure prenatali locali per tutta la durata della gravidanza.
  • Per le partecipanti giapponesi: devono essere nate in Giappone, con entrambi i genitori e i quattro nonni nati in Giappone.
  • Devono avere il consenso dei genitori o del rappresentante legale del neonato, se richiesto dalle normative locali.
  • Devono essere disposte e in grado di fornire il consenso informato scritto per sé stesse e per il nascituro prima dell’iscrizione allo studio. Questo include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Devono essere in buona salute, come determinato da una valutazione medica che include la storia medica, l’esame fisico e i test di laboratorio.
  • Devono essere tra la 28ª e la 36ª settimana di gravidanza al momento della vaccinazione, confermato da un’ecografia ostetrica effettuata entro le 22 settimane di gravidanza.
  • Devono avere l’intenzione di risiedere in un’area geografica in cui è fornita assistenza pediatrica d’emergenza da un sito affiliato allo studio.
  • Devono avere l’intenzione di partorire in un’unità di maternità dove possono essere eseguite le procedure dello studio.
  • Devono essere disposte e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio, sottoporsi a tutte le procedure dello studio o far sì che il loro neonato vi si sottoponga, e rispettare i requisiti dello studio, incluso un mezzo di comunicazione (ad esempio, telefono, messaggio di testo o email) con il personale del sito dello studio.
  • Devono dare il permesso al personale del sito dello studio di accedere alle loro informazioni mediche rilevanti o a quelle del loro neonato da altre strutture sanitarie, nel caso in cui si cerchi assistenza sanitaria presso strutture non coinvolte nello studio dopo l’iscrizione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne che non sono in stato di gravidanza.
  • Non possono partecipare gli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hczfunwp Hzqulsaa Hvidovre Danimarca

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
03.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

mRNA-1345 è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino utilizza una tecnologia chiamata mRNA, che insegna al corpo come produrre una proteina simile a quella del virus. Questa proteina stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il vero virus se la persona viene esposta in futuro. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a donne in gravidanza per valutare la sua sicurezza e la sua capacità di proteggere sia le madri che i loro neonati dal virus.

Virus respiratorio sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Nei bambini piccoli, può portare a bronchiolite e polmonite, mentre negli adulti e negli anziani può causare sintomi simili a quelli del raffreddore. L’infezione inizia spesso con sintomi lievi come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può evolvere in difficoltà respiratorie e respiro sibilante. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia è più comune nei mesi invernali e può colpire persone di tutte le età.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:46

ID della sperimentazione:
2023-505359-37-00
Codice del protocollo:
mRNA-1345-P201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla risposta immunitaria al vaccino RSV adiuvato e sulla sicurezza della rivaccinazione in pazienti adulti trapiantati di rene o polmone

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia Germania Spagna

  • Studio sulla vaccinazione RSV nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche: confronto tra i vaccini RSVPreF e RSVPreF3 OA.

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio