Studio sull’efficacia del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli adulti di età 65-79 anni in Galizia

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  • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’influenza negli adulti di età compresa tra 65 e 79 anni. L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata da virus che infettano il naso, la gola e talvolta i polmoni. Questo studio confronta l’efficacia di due vaccini antinfluenzali: il vaccino quadrivalente ad alta dose (QIV-HD) e il vaccino quadrivalente a dose standard (QIV-SD). Entrambi i vaccini sono progettati per proteggere contro quattro ceppi del virus dell’influenza, ma differiscono nella quantità di antigene, che è la sostanza che stimola la risposta immunitaria.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due vaccini sia più efficace nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite negli adulti anziani. La polmonite è un’infezione che infiamma gli alveoli nei polmoni, che possono riempirsi di liquido o pus, causando tosse con catarro o pus, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino assegnato tramite iniezione intramuscolare, che è un’iniezione nel muscolo.

Lo studio seguirà i partecipanti per un certo periodo per monitorare eventuali ospedalizzazioni dovute a influenza o polmonite, così come altre condizioni respiratorie o cause generali. L’obiettivo è determinare quale vaccino offra una protezione migliore per questa fascia di età. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le raccomandazioni sui vaccini per gli anziani in futuro.

1inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle condizioni del trial.

2assegnazione del vaccino

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose (QIV-HD) e l’altro il vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD).

3somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La somministrazione avviene una sola volta all’inizio del trial.

4monitoraggio della salute

Durante il periodo del trial, che si stima duri fino al 31 agosto 2025, verrà monitorata la salute per rilevare eventuali ospedalizzazioni dovute a influenza o polmonite.

Verranno inoltre monitorati altri eventi come ospedalizzazioni per malattie cardio-respiratorie, mortalità per qualsiasi causa, e ospedalizzazioni specifiche per influenza o polmonite.

5conclusione del trial

Alla fine del periodo di monitoraggio, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia relativa dei due vaccini nel ridurre il rischio di ospedalizzazione per influenza o polmonite.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 65 e i 79 anni.
  • Residenza nella comunità, cioè vivere in una casa propria o con la famiglia, non in una struttura di assistenza.
  • Non essere idoneo a ricevere il vaccino QIV-HD come parte della normale assistenza sanitaria. QIV-HD è un tipo di vaccino antinfluenzale ad alta dose.
  • Aver firmato e datato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 65 anni o più di 79 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino antinfluenzale in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che rende difficile combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come quelli usati per trattare il cancro o per prevenire il rigetto di un trapianto.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro vaccino antinfluenzale nelle ultime quattro settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una febbre alta o un’infezione acuta al momento della vaccinazione.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
26.10.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose è un tipo di vaccino progettato per proteggere contro quattro diversi ceppi del virus dell’influenza. Questo vaccino è formulato per stimolare una risposta immunitaria più forte rispetto ai vaccini standard, il che potrebbe offrire una protezione migliore, specialmente per le persone anziane. L’obiettivo è ridurre il rischio di ospedalizzazione a causa dell’influenza o della polmonite.

Il vaccino antinfluenzale quadrivalente a dose standard è un altro tipo di vaccino che protegge contro gli stessi quattro ceppi del virus dell’influenza. Questo vaccino è comunemente usato per prevenire l’influenza e le sue complicazioni. Anche se la dose è standard, è comunque efficace nel ridurre il rischio di malattie gravi legate all’influenza.

Malattie investigate:

Influenza – L’influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus influenzali. Si manifesta con sintomi come febbre, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa e affaticamento. Il virus si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può variare da lieve a grave e, in alcuni casi, può portare a complicazioni come la polmonite. L’influenza tende a diffondersi rapidamente, specialmente durante i mesi invernali. Il recupero avviene generalmente in pochi giorni, ma la tosse e la stanchezza possono persistere più a lungo.

Polmonite – La polmonite è un’infiammazione dei polmoni causata da infezioni batteriche, virali o fungine. I sintomi includono tosse, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. La malattia colpisce gli alveoli polmonari, che si riempiono di liquido o pus, rendendo difficile la respirazione. La polmonite può svilupparsi improvvisamente o gradualmente e può variare in gravità. È più comune nei bambini piccoli, negli anziani e in coloro con un sistema immunitario indebolito. Il recupero dipende dalla causa e dalla salute generale della persona colpita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:47

Trial ID:
2023-506977-36-00
Numero di protocollo
GALFLU
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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