Studio clinico per valutare l’uso di Cetuximab e combinazione di farmaci in pazienti con cancro del colon-retto metastatico selezionato a livello molecolare

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Sponsor

  • Gruppo Oncologico Dell’Italia Meridionale

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di cancro che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l’uso di diversi farmaci: cetuximab, bevacizumab, fluorouracile, oxaliplatino, calcio levofolinato e irinotecan. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento con una combinazione di chemioterapia e cetuximab rispetto a una combinazione di chemioterapia e bevacizumab. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Le immagini radiologiche dei partecipanti saranno esaminate da un operatore esterno per garantire una valutazione imparziale. Lo studio mira a determinare il tasso di risposta complessiva, che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore, e a valutare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora. Inoltre, verrร  monitorata la sicurezza dei farmaci attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri vitali.

1inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci tramite infusione endovenosa. I farmaci utilizzati includono fluorouracile, oxaliplatino, calcio levofolinato, cetuximab, irinotecan e bevacizumab.

La somministrazione dei farmaci avviene secondo un programma specifico che verrร  spiegato dal personale medico. La durata e la frequenza delle infusioni dipendono dal protocollo dello studio.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questo include esami del sangue, valutazioni cliniche e test di imaging.

Le immagini radiologiche saranno inviate a un dipartimento esterno per essere valutate da un operatore indipendente.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando criteri specifici per determinare se vi รจ stata una risposta parziale o completa alla terapia.

Questa valutazione aiuterร  a determinare l’efficacia del trattamento in corso.

4continuazione o modifica del trattamento

In base ai risultati delle valutazioni, il trattamento potrebbe continuare come pianificato o essere modificato. Questo potrebbe includere cambiamenti nei farmaci o nella loro dosaggio.

Il personale medico discuterร  eventuali modifiche necessarie al piano di trattamento.

5conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo del trattamento.

Verranno discussi i risultati e le opzioni future per la gestione della condizione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto tramite esame istologico.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Questo significa che i seguenti parametri devono essere soddisfatti:
    • Midollo osseo:
      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1.5 x 109/L
      • Emoglobina (Hgb) โ‰ฅ 9 g/dL
      • Piastrine โ‰ฅ 100 x 109/L
    • Funzione epatica:
      • Bilirubina totale nel siero โ‰ค 1.5 volte il limite superiore della norma (ULN)
      • AST (SGOT) e ALT (SGPT) โ‰ค 2.5 volte ULN, eccetto nei pazienti con coinvolgimento tumorale del fegato che devono avere AST e ALT โ‰ค 5 volte ULN
    • Funzione renale:
      • Creatinina sierica โ‰ค 1.5 volte ULN o clearance delle 24 ore โ‰ฅ 50 mL/min
  • Se donna in etร  fertile, deve avere un risultato negativo al test di gravidanza effettuato al massimo 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Se donna in etร  fertile o uomo, deve accettare di usare un’adeguata contraccezione (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Consenso informato firmato ottenuto prima dello screening.
  • Diagnosi di malattia metastatica.
  • Efficacia di una terapia di prima linea contenente un farmaco anti-EGFR con una risposta significativa ottenuta (cioรจ risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST v1.1) o una malattia stabile prolungata (almeno 6 mesi).
  • Progressione alla terapia di prima linea.
  • Stato wild-type di RAS e BRAF nell’analisi FFPE del cancro del colon-retto primario e/o delle metastasi correlate.
  • Stato wild-type di RAS (NRAS e KRAS esoni 2, 3 e 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD e non amplificato di HER2 nella biopsia liquida al momento dello screening (secondo NGS, Foundation/Roche).
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST, vers.1.1).
  • Pazienti maschi o femmine di etร  โ‰ฅ 18 anni.
  • Stato di performance ECOG 0-1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nell’attivitร  fisica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro colorettale metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trattamento diverso da quello specificato nello studio per il tuo cancro.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Crcosgt Uckwxpedhf Hyiokifm Firenze Italia
Pto Fmtuwhjzby Da Cmdtu E Rdbqledzl Cxpe G Plvyxu Tricase Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Cetuximab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando l’attivitร  di una proteina chiamata EGFR, che puรฒ aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, cetuximab viene utilizzato per vedere se continuare il trattamento con questo farmaco, anche dopo che il cancro ha progredito, puรฒ essere efficace nei pazienti selezionati con un tipo specifico di cancro del colon-retto.

Bevacizumab รจ un altro farmaco usato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Agisce bloccando una proteina chiamata VEGF, che aiuta a ridurre l’afflusso di sangue al tumore, rallentando cosรฌ la crescita del cancro. In questo studio, bevacizumab viene confrontato con cetuximab per vedere quale dei due farmaci รจ piรน efficace quando combinato con la chemioterapia nei pazienti con un tipo specifico di cancro del colon-retto.

Malattie investigate:

Cancro colorettale metastatico โ€“ Il cancro colorettale metastatico รจ una forma avanzata di tumore che origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia generalmente come un polipo benigno che puรฒ trasformarsi in maligno nel tempo. Quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario, possono viaggiare attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, formando nuovi tumori in organi distanti come il fegato, i polmoni o le ossa. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:08

Trial ID:
2024-519322-20-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia