Studio sul recupero dall’ipoglicemia in pazienti con e senza diabete di tipo 2 usando insulina aspart

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento utilizzato nello studio รจ l’, un tipo di insulina che viene somministrata tramite iniezione. L’obiettivo dello studio รจ valutare il tempo necessario per il recupero spontaneo dall’ipoglicemia, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi, in persone con e senza diabete.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l’ per abbassare i livelli di zucchero nel sangue a determinati intervalli. Verrร  monitorato il tempo necessario affinchรฉ i livelli di zucchero nel sangue tornino alla normalitร  senza interventi esterni. Lo studio coinvolgerร  sia persone con diabete di tipo 2 che persone senza diabete, per confrontare le differenze nel recupero dall’ipoglicemia tra questi due gruppi.

Lo studio si svolgerร  in un unico centro e prevede di iniziare il reclutamento dei partecipanti nel 2025, con una durata stimata fino al 2026. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come l’ influisce sui livelli di zucchero nel sangue e il recupero dall’ipoglicemia, contribuendo a migliorare le strategie di trattamento per le persone con diabete di tipo 2.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Viene confermata l’idoneitร  a partecipare in base ai criteri di inclusione.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire le condizioni di salute e raccogliere dati di base.

2 somministrazione di <b>insulina aspart</b>

Viene somministrata insulina aspart tramite infusione endovenosa. Questo aiuta a ridurre i livelli di glucosio nel sangue a determinati intervalli.

La dose di insulina viene regolata per abbassare il glucosio plasmatico da 90-70 mg/dL e successivamente da 70-48 mg/dL.

3 monitoraggio del glucosio

Durante lo studio, i livelli di glucosio nel sangue vengono monitorati attentamente per valutare la risposta all’insulina.

Il tempo necessario per il recupero spontaneo dall’ipoglicemia viene registrato.

4 somministrazione di glucosio

Se necessario, viene somministrato glucosio per via endovenosa per aiutare a riportare i livelli di glucosio nel sangue a valori normali.

Il glucosio puรฒ essere somministrato nei primi 30 minuti dopo aver raggiunto il livello piรน basso di glucosio, e se necessario, tra i 31 e i 60 minuti.

5 valutazione finale

Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sui risultati e sugli effetti del trattamento.

Viene discusso il recupero e vengono fornite eventuali istruzioni post-studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni, inclusi.
  • Per i partecipanti con diabete: devono essere stati diagnosticati con diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Devono essere trattati con dieta ed esercizio fisico e un trattamento stabile con metformina con o senza altri farmaci orali per il diabete o agonisti del recettore GLP-1, per 3 mesi prima dello screening.
  • Devono avere un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura il controllo della glicemia) inferiore o uguale al 9,5% allo screening.
  • Devono avere accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo il protocollo.
  • I risultati dei test di laboratorio devono essere entro i limiti normali per la popolazione o con deviazioni accettabili che non siano clinicamente significative secondo il giudizio dell’investigatore.
  • Devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 kg/mยฒ e 45,0 kg/mยฒ per i partecipanti con diabete, e tra 25,0 kg/mยฒ e 29,9 kg/mยฒ per i partecipanti senza diabete.
  • Devono aver mantenuto un peso corporeo stabile con meno del 5% di variazione per piรน di 3 mesi prima dello screening.
  • Devono accettare di non iniziare un programma intensivo di dieta o esercizio fisico durante lo studio con l’intento di ridurre il peso corporeo, a parte le misure di stile di vita e dieta per il trattamento del diabete.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, stabili per almeno 2 mesi prima dello screening.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Devono essere affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio e a seguire le procedure dello studio.
  • Per i partecipanti senza diabete: devono essere considerati sani in base alla storia medica, all’esame fisico, ai risultati dei segni vitali e all’ECG (un test che misura l’attivitร  elettrica del cuore).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai il Diabete di tipo 2.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche significative.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mctlyvq Uywgocuwiw On Gnwq Graz Austria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Insulina รจ un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, l’insulina viene utilizzata per abbassare i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti. L’obiettivo รจ capire quanto insulina รจ necessaria per ridurre il glucosio da un livello normale a uno piรน basso e osservare come il corpo si riprende spontaneamente da questa condizione di ipoglicemia, cioรจ quando i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi. Questo aiuta i ricercatori a comprendere meglio come il corpo gestisce i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, sia nelle persone con diabete che in quelle senza.

Diabete Mellito di Tipo 2 โ€“ Il diabete mellito di tipo 2 รจ una malattia metabolica caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questo avviene a causa di una resistenza all’insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue, o da una produzione insufficiente di insulina da parte del pancreas. La progressione della malattia รจ spesso lenta e puรฒ iniziare con una condizione chiamata prediabete, in cui i livelli di glucosio sono elevati ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete. Nel tempo, se non gestito, il diabete di tipo 2 puรฒ portare a complicazioni come danni ai nervi, ai reni e agli occhi. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei livelli di glucosio nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:12

ID della sperimentazione:
2025-520996-16-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna