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Studio sul Trattamento delle Lesioni Borderline Precoce nei Pazienti a Basso Rischio Immunologico con Trapianto di Rene con Immunoglobulina Antilinfocitaria di Coniglio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle lesioni borderline nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che presentano un basso rischio immunologico. Queste lesioni possono influire sulla salute del rene trapiantato. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato Grafalon, che contiene una sostanza attiva nota come immunoglobulina anti-T linfocitaria per uso umano, coniglio. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento delle lesioni borderline con Grafalon possa prevenire o rallentare la progressione delle lesioni croniche del rene trapiantato e il deterioramento della sua funzione rispetto al normale monitoraggio clinico. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di due anni dopo il trapianto per valutare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale. Alcuni riceveranno il trattamento con Grafalon, mentre altri seguiranno il normale monitoraggio clinico. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute del rene trapiantato e valutare eventuali cambiamenti nella funzione renale. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come migliorare la cura dei pazienti con trapianto di rene e ridurre il rischio di complicazioni a lungo termine.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata l’assenza di rischio immunologico e la stabilità della funzione renale.

Viene verificata la presenza di lesioni borderline nel terzo mese dopo il trapianto.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

Un gruppo riceverà il trattamento con immunoglobulina antilinfocitaria di coniglio, mentre l’altro seguirà il monitoraggio clinico convenzionale.

3 trattamento

Per il gruppo di trattamento, viene somministrata Grafalon 20 mg/ml tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata dell’infusione sono determinate dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e follow-up

I partecipanti vengono monitorati per la presenza di fibrosi interstiziale e atrofia tubulare e per la funzione renale del trapianto a 24 mesi.

Vengono valutati la sopravvivenza del paziente e del trapianto, il tasso di rigetto acuto, la pressione sanguigna, i livelli lipidici e l’aderenza al trattamento immunosoppressivo.

5 valutazione finale

Alla fine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione completa dei risultati del trattamento.

Vengono analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento delle lesioni borderline.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di entrambi i sessi, con età superiore ai 18 anni.
  • Non avere rischi immunologici. Questo significa avere un PRA (Percentuale di Anticorpi Reattivi) inferiore al 20% e assenza di DSA (Anticorpi Donatore-Specifici).
  • Ricevere un primo trapianto di rene da un donatore deceduto o vivente.
  • Avere lesioni BL (lesioni borderline) secondo la classificazione Banff 2019, con un punteggio di infiammazione interstiziale (i) e tubulite (t) di almeno 1 punto, ma senza raggiungere la soglia per il rigetto 1A della classificazione Banff’19 e senza arterite transmurale.
  • Essere in trattamento con Tacrolimus, acido micofenolico (MPA) e steroidi.
  • Non avere disfunzioni immunologiche cliniche o subcliniche e istologiche prima della randomizzazione.
  • Assenza di nuovi anticorpi anti-HLA DSA al momento della randomizzazione.
  • Essere in grado e desiderare di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Per le donne in età fertile, accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, come raccomandato dal Clinical Trial Facilitation Group.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi diverso dal rene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo o in trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano specificamente consentiti dallo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Fundacion Canaria Instituto De Investigacion Sanitaria De Canarias Las Palmas De Gran Canaria Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

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Farmaci in studio:

Il globulina antilinfocitaria policlonale di coniglio è un tipo di terapia che utilizza anticorpi per aiutare a controllare il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzata per trattare lesioni precoci nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. L’obiettivo è prevenire o rallentare il peggioramento delle lesioni croniche nel rene trapiantato e mantenere la sua funzione nel tempo. Questa terapia viene somministrata ai pazienti per vedere se è più efficace rispetto al normale monitoraggio clinico nel proteggere il rene trapiantato.

Malattie in studio:

Fibrosi Interstiziale e Atrofia Tubulare (FIAT) – La fibrosi interstiziale e l’atrofia tubulare sono condizioni che colpiscono il rene, caratterizzate da un progressivo deterioramento del tessuto renale. La fibrosi interstiziale si manifesta con un accumulo di tessuto cicatriziale nell’interstizio renale, mentre l’atrofia tubulare comporta una riduzione delle dimensioni e della funzionalità dei tubuli renali. Queste alterazioni possono portare a una diminuzione della capacità del rene di filtrare il sangue e di mantenere l’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali, ma con il tempo può causare una significativa compromissione della funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:00

ID della sperimentazione:
2024-519895-23-00
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di tacrolimus e sirolimus in pazienti con insufficienza renale cronica avanzata a rischio di citomegalovirus post-trapianto.

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    Farmaci in studio:
    Polonia Italia Germania Austria Portogallo Repubblica Ceca +1