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Studio sull’Efficacia di Epcoritamab, Lenalidomide e Rituximab nei Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B del Sistema Nervoso Centrale Recidivante e Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale che รจ ricaduto o รจ refrattario, il che significa che la malattia รจ tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame utilizza tre farmaci: epcoritamab, lenalidomide e rituximab. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di epcoritamab nei pazienti trattati con lenalidomide e rituximab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno epcoritamab tramite iniezione sottocutanea, lenalidomide in capsule da assumere per via orale e rituximab tramite infusione endovenosa. Il trattamento si svolgerร  in cicli, con una fase iniziale di otto cicli, chiamata fase di induzione. I ricercatori monitoreranno la risposta al trattamento durante questi cicli per valutare l’efficacia complessiva.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta migliore, che include la risposta completa e parziale, durante i primi otto cicli di trattamento. I risultati saranno valutati secondo le raccomandazioni del gruppo internazionale per il linfoma primario del sistema nervoso centrale. Questo studio รจ importante per comprendere meglio come questi farmaci possano aiutare i pazienti con questa forma specifica di linfoma.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci specifici per lo studio.

Il trattamento prevede l’uso di rituximab, lenalidomide e epcoritamab.

2 somministrazione di rituximab

Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche saranno comunicate dal personale medico.

3 assunzione di lenalidomide

Il lenalidomide viene assunto per via orale. La dose e la frequenza dipendono dalla funzione renale e saranno regolate dal medico.

4 somministrazione di epcoritamab

L’epcoritamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata saranno specificate dal personale medico.

5 fase di induzione

La fase di induzione dura 8 cicli. Durante questo periodo, l’efficacia del trattamento viene valutata in base alla risposta del corpo ai farmaci.

6 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami e valutazioni mediche regolari, seguendo le raccomandazioni del gruppo internazionale per il linfoma primario del sistema nervoso centrale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante o il suo rappresentante legale deve firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Funzione renale adeguata: la clearance della creatinina, calcolata con l’equazione di Cockcroft-Gault, deve essere superiore a 40 ml/min. Se la clearance รจ tra 40 e 60 ml/min, la dose di lenalidomide verrร  aggiustata.
  • Funzione epatica adeguata: il livello di bilirubina totale nel sangue deve essere โ‰ค 2,0 mg/dl (a meno che l’aumento non sia dovuto alla sindrome di Gilbert) e i livelli di transaminasi (AST o ALT) devono essere โ‰ค 3 volte il limite normale superiore.
  • Capacitร  di comprendere i rischi teratogeni del trattamento con Lenalidomide.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di usare due metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente o praticare l’astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante il periodo dello studio e per almeno 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab o epcoritamab, o per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di lenalidomide. Devono anche astenersi dall’allattamento al seno durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo la fine dei trattamenti.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e prima della somministrazione del trattamento il Giorno 1 di ogni ciclo.
  • Le donne devono accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita durante tutto lo studio e fino a 12 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in etร  fertile e che non hanno subito una vasectomia devono usare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, il preservativo) e non devono donare sperma fino a 28 giorni dopo l’ultima dose di lenalidomide e/o fino a 12 mesi dopo l’ultima dose di epcoritamab e rituximab.
  • Il partecipante deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il partecipante o il suo rappresentante legale deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Conferma istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale o conferma citologica di linfoma vitreoretinico diffuso a grandi cellule B primario, con positivitร  per CD20 in colorazione immunoistochimica o citometria a flusso in qualsiasi momento della storia della malattia.
  • Partecipanti con linfoma primario del sistema nervoso centrale recidivante o refrattario (R/R) o linfoma vitreoretinico primario recidivante o refrattario dopo almeno una linea di terapia sistemica. I partecipanti con R/R PCNSL devono aver ricevuto in precedenza almeno metotrexato ad alte dosi. I partecipanti con R/R PVRL devono aver ricevuto metotrexato ad alte dosi per via endovenosa o metotrexato intraoculare. I partecipanti possono aver ricevuto radioterapia o chemioterapia intensiva con supporto di cellule staminali ematopoietiche come parte del trattamento del PCNSL o PVRL.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2. (L’ECOG รจ una scala che misura la capacitร  di una persona di svolgere attivitร  quotidiane.)
  • Aspettativa di vita minima stimata di almeno 2 mesi.
  • Partecipanti con R/R PCNSL con malattia valutabile tramite risonanza magnetica cerebrale.
  • Capacitร  di deglutire capsule (non รจ consentito l’uso di sondini gastrici).
  • Funzione ematopoietica adeguata: – Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,0 G/L senza supporto di G-CSF per almeno 7 giorni prima dello screening – Conta piastrinica di almeno 50 G/L senza trasfusione di piastrine nei 7 giorni precedenti lo screening – Emoglobina di almeno 8,0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi nei 7 giorni precedenti lo screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha un’altra malattia attiva oltre al linfoma primario diffuso a grandi cellule B del sistema nervoso centrale.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia del cuore non controllata.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se รจ incinta o sta allattando.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia del fegato grave.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia dei reni grave.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia polmonare grave.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Idaclpsl Bchmbcyd Bordeaux Francia
Ucdjdhobom Hmltdcdm Of Cqsvucmuuunsgbve Clermont-Ferrand Francia
Czjo Dq Nrlte Francia
Clbcet Horgbxixztc Rwspubax Dh Mftqgzmbz Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
22.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Epcoritamab รจ un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona attivando alcune cellule del sistema immunitario, chiamate cellule T, per riconoscere e distruggere le cellule del linfoma. Questo farmaco รจ studiato per vedere se puรฒ essere efficace nel trattamento di un tipo specifico di linfoma che si รจ ripresentato o non ha risposto ad altri trattamenti.

Lenalidomide รจ un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Inoltre, puรฒ aiutare il sistema immunitario a funzionare meglio. Viene utilizzato in questo studio per vedere se puรฒ migliorare i risultati del trattamento quando viene usato insieme ad altri farmaci per il linfoma.

Rituximab รจ un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali e le aiuta a essere distrutte dal sistema immunitario. รˆ spesso usato per trattare diversi tipi di linfoma e in questo studio viene combinato con altri farmaci per vedere se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale recidivante e refrattario โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa nel sistema nervoso centrale, principalmente nel cervello o nel midollo spinale. La malattia รจ caratterizzata dalla proliferazione anomala di linfociti B, un tipo di globuli bianchi, che formano masse tumorali. La progressione del linfoma puรฒ causare sintomi neurologici come mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltร  cognitive e debolezza muscolare. La malattia puรฒ essere recidivante, il che significa che ritorna dopo il trattamento, o refrattaria, quando non risponde ai trattamenti standard. La crescita del linfoma puรฒ essere rapida, influenzando le funzioni neurologiche a seconda delle aree del sistema nervoso centrale coinvolte.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:00

ID della sperimentazione:
2023-505834-84-00
Codice del protocollo:
e-REVRI
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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