Trapianto di Microbiota Fecale per Cirrosi Scompensata: Studio su Pazienti con Cirrosi Scompensata usando Microbiota Fecale e Cellulosa Microcristallina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla cirrosi scompensata, una condizione in cui il fegato non riesce più a svolgere le sue funzioni a causa di danni gravi. La ricerca utilizza un trattamento innovativo chiamato trapianto di microbiota fecale, somministrato sotto forma di capsule liofilizzate. Questo trattamento, noto anche con il codice MBK-01, mira a migliorare la salute del fegato attraverso l’introduzione di batteri benefici nell’intestino.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questo trattamento nel rallentare la progressione della cirrosi scompensata. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o cambiamenti nella loro condizione. Durante lo studio, verranno esaminati diversi aspetti della salute del fegato e del corpo, come la sopravvivenza senza trapianto, la frequenza delle complicazioni e i cambiamenti nei livelli di infiammazione.

Lo studio si svolgerà in più fasi, con controlli regolari a 1, 3, 6 e 12 mesi per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il trapianto di microbiota fecale possa influenzare la cirrosi scompensata e a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il paziente riceverà le capsule liofilizzate di microbiota fecale o un placebo. Il trattamento è somministrato per via orale.

Le capsule devono essere assunte secondo le istruzioni fornite dal personale medico, che includeranno il dosaggio e la frequenza specifici.

2 monitoraggio iniziale

Durante il primo mese, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

Saranno effettuati esami del sangue e delle urine per monitorare i cambiamenti nei biomarcatori e nella funzione epatica.

3 valutazione a 3 mesi

Dopo tre mesi, il paziente parteciperà a una valutazione completa per monitorare eventuali complicazioni della cirrosi e la qualità della vita.

Saranno raccolti campioni di saliva e feci per analizzare la composizione del microbioma.

4 valutazione a 6 mesi

A sei mesi, il paziente sarà sottoposto a ulteriori esami per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Verranno eseguiti test per misurare i livelli di infiammazione e la funzione epatica.

5 valutazione a 12 mesi

Dopo dodici mesi, il paziente parteciperà a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della cirrosi.

Saranno analizzati i dati raccolti durante lo studio per valutare la sopravvivenza senza trapianto e i tassi di mortalità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di cirrosi basata su criteri clinici standard, risultati ecografici e/o esami istologici. La cirrosi può essere di qualsiasi origine, tranne nei casi dovuti a epatite autoimmune. I pazienti con cirrosi dovuta a malattie del fegato colestatiche possono partecipare solo se presentano una scompenso clinico della cirrosi, come ad esempio l’ascite (accumulo di liquido nell’addome).
  • Punteggio Child-Pugh di B o C (da 7 a 12 punti). Il punteggio Child-Pugh è un sistema di classificazione che valuta la gravità della cirrosi epatica.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue prima di partecipare allo studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Questi metodi includono: dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale (solo se si astengono dai rapporti eterosessuali per i dodici mesi di durata dello studio). I metodi contraccettivi ormonali saranno evitati a causa del rischio di effetti avversi e del possibile peggioramento della funzione epatica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una condizione chiamata cirrosi scompensata. Questo significa che il tuo fegato non funziona bene a causa di danni gravi.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, che sono farmaci che riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un trapianto di microbiota fecale (FMT) in passato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
16.07.2025

Sedi della sperimentazione

La trasferimento del microbioma fecale è una terapia che coinvolge il trasferimento di batteri sani dall’intestino di una persona sana all’intestino di una persona con cirrosi scompensata. L’obiettivo è migliorare la salute intestinale e fermare la progressione della malattia epatica. Questo trattamento mira a ristabilire un equilibrio sano dei batteri nell’intestino, che può aiutare a ridurre i sintomi e prevenire ulteriori complicazioni della cirrosi.

Malattie in studio:

Cirrosi scompensata – La cirrosi scompensata è una fase avanzata della cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non può più funzionare correttamente. In questa fase, il fegato non riesce a svolgere le sue funzioni vitali, portando a complicazioni come ascite, encefalopatia epatica, e sanguinamento gastrointestinale. La progressione della malattia è caratterizzata da episodi di scompenso, che possono includere insufficienza renale acuta, infezioni batteriche e peggioramento della funzione epatica. La cirrosi scompensata può anche portare a un aumento della pressione nel sistema venoso portale, causando ulteriori complicazioni. La malattia progredisce con un aumento della gravità dei sintomi e delle complicazioni, richiedendo spesso un monitoraggio e una gestione continui.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:54

ID della sperimentazione:
2023-509151-13-00
Codice del protocollo:
LiverGut
NCT ID:
NCT06533852
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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