Studio sull’interruzione del trattamento antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV perinatale usando lamivudina e una combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L’obiettivo è comprendere meglio come il virus si comporta nel corpo e come può essere controllato. I partecipanti allo studio riceveranno trattamenti con diversi farmaci antiretrovirali, che sono medicinali utilizzati per trattare l’HIV. Tra questi farmaci ci sono lamivudina, darunavir, cobicistat (noto anche come GS-9350), emtricitabina, tenofovir alafenamide, dolutegravir (noto anche come GSK1349572), rilpivirina (noto anche come TMC278), abacavir e bictegravir (noto anche come GS-9883).

Lo scopo dello studio è valutare come il virus HIV possa essere riattivato e controllato, e come il sistema immunitario risponde durante l’interruzione del trattamento antiretrovirale. I partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 48 settimane, durante il quale riceveranno i farmaci per via orale. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. Durante il corso dello studio, i partecipanti potrebbero interrompere temporaneamente il trattamento per osservare come il virus si comporta senza la presenza dei farmaci.

Questo studio è parte di un progetto più ampio chiamato ITACO e ITACO-ATI, che mira a sviluppare strategie per gestire l’infezione da HIV in modo più efficace. I risultati potrebbero aiutare a identificare nuovi modi per trattare l’HIV e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa infezione. Lo studio si basa su un’analisi dettagliata del comportamento del virus nel corpo e delle risposte del sistema immunitario, con l’obiettivo di trovare nuove soluzioni terapeutiche.

1 inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia la partecipazione al trial. Viene fornito un consenso informato da firmare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare i criteri di inclusione, come l’età, l’infezione da HIV-1 e i valori di laboratorio richiesti.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati per via orale. I farmaci utilizzati includono lamivudina, darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide, dolutegravir, abacavir e rilpivirina.

La frequenza e il dosaggio specifico dei farmaci vengono determinati dal protocollo del trial e comunicati al partecipante.

3 interruzione del trattamento antiretrovirale

Durante il trial, potrebbe essere richiesta un’interruzione analitica del trattamento antiretrovirale (ATI).

L’interruzione è monitorata per valutare la risposta del corpo e il tempo di ripresa del virus.

4 monitoraggio e valutazione

Il partecipante è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta immunitaria e la configurazione del virus.

Vengono effettuati test per monitorare la presenza di virus nel sangue e la funzione delle cellule immunitarie.

5 conclusione del trial

Alla fine del trial, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

I risultati del trial vengono analizzati per comprendere meglio la gestione dell’infezione da HIV-1.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni.
  • Avere un’infezione da HIV-1.
  • Fornire il consenso informato scritto, da parte del paziente adulto o del tutore.
  • Avere valori di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:
    • Emoglobina superiore a 11,5 g/dL. L’emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
    • Conta assoluta dei neutrofili pari o superiore a 1000/mm3. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
    • Conta delle piastrine pari o superiore a 100.000/mm3. Le piastrine aiutano il sangue a coagulare.
  • Essere attualmente in trattamento con lo stesso regime di 3 o più farmaci antiretrovirali da almeno 1 anno.
  • Avere una valutazione dei provirus intatti esplorata entro 24 mesi prima della visita 1, che mostri l’assenza di provirus intatti isolati da almeno 20 milioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) o provirus intatti situati in posizioni di eterocromatina. L’eterocromatina è una forma di DNA che è meno attiva nella produzione di proteine.
  • Avere una conta delle cellule CD4+ pari o superiore a 200 cellule/mm3 all’ingresso nello studio. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni.
  • Avere almeno un test documentato di HIV-1 RNA nel plasma al di sotto del limite di rilevazione di un test approvato dalla FDA tra 12 e 24 mesi prima dello screening e un altro test documentato di HIV-RNA al di sotto del limite di rilevazione raccolto meno di 12 mesi prima dello screening.
  • Essere disposti a interrompere la terapia antiretrovirale (ART) se adulti, o avere il consenso sia del tutore che dell’adolescente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione da HIV contratta alla nascita.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte del gruppo clinico specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a interrompere temporaneamente il trattamento antiretrovirale, se richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a sottoporsi a test e analisi richieste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
08.08.2023

Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Malattie in studio:

Infezione da HIV perinatale – L’infezione da HIV perinatale si verifica quando il virus dell’immunodeficienza umana viene trasmesso da una madre infetta al suo bambino durante la gravidanza, il parto o l’allattamento. Il virus attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+, compromettendo la capacità del corpo di combattere le infezioni. Nei bambini, l’infezione può iniziare in modo asintomatico, ma nel tempo può portare a sintomi come ritardo nella crescita, infezioni ricorrenti e problemi neurologici. Senza un intervento, il virus continua a replicarsi, riducendo progressivamente il numero di cellule immunitarie e aumentando la vulnerabilità alle infezioni opportunistiche. La progressione della malattia può variare, ma nei bambini può essere più rapida rispetto agli adulti. L’infezione cronica da HIV può portare a complicazioni a lungo termine che influenzano vari sistemi del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:50

ID della sperimentazione:
2024-518694-33-00
Codice del protocollo:
ITACO_2780_OPBG_2022
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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