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Studio sull’efficacia e sicurezza di Efgartigimod IV nei pazienti adulti con Trombocitopenia Immune Primaria

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Porpora Trombocitopenica Immune Primaria (ITP), una condizione in cui il sistema immunitario attacca le piastrine, che sono cellule del sangue importanti per la coagulazione. Questo puรฒ portare a sanguinamenti e lividi facili. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato efgartigimod, somministrato per via endovenosa, che mira a migliorare il controllo della malattia.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di efgartigimod rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo in modo casuale e senza sapere quale dei due stanno ricevendo. Dopo questa fase, tutti i partecipanti avranno l’opportunitร  di ricevere efgartigimod in un periodo successivo dello studio. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di piastrine per valutare il controllo della malattia.

Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con una fase in cui i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo, seguita da una fase in cui tutti riceveranno il trattamento attivo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei loro livelli di piastrine e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare se efgartigimod puรฒ aiutare a mantenere livelli di piastrine piรน stabili e ridurre i sintomi della malattia.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante riceverร  una somministrazione di efgartigimod alfa o un placebo. Questo avverrร  tramite un’infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrร  somministrato direttamente in una vena.

La soluzione per infusione รจ chiamata Vyvgart 20 mg/mL per il farmaco attivo, mentre il placebo non contiene il principio attivo.

2 periodo di trattamento in doppio cieco

Durante questo periodo, nรฉ il partecipante nรฉ il personale medico sapranno se viene somministrato il farmaco attivo o il placebo. Questo รจ per garantire che i risultati siano imparziali.

Il trattamento continuerร  per un periodo specifico, durante il quale verranno monitorati i livelli di piastrine nel sangue per valutare l’efficacia del trattamento.

3 visite di controllo

Il partecipante dovrร  partecipare a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento. Durante queste visite, verranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli di piastrine.

Le visite si svolgeranno a intervalli regolari, e i risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento.

4 periodo di trattamento in aperto

Dopo il periodo in doppio cieco, il partecipante entrerร  in un periodo di trattamento in aperto. In questa fase, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo, efgartigimod alfa.

Questo periodo permette di raccogliere ulteriori dati sull’efficacia e la sicurezza del farmaco.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Questo รจ per garantire la sicurezza del partecipante.

Il personale medico sarร  disponibile per discutere qualsiasi preoccupazione riguardante la salute del partecipante.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno raccolti tutti i dati per analizzare i risultati complessivi.

Il partecipante riceverร  informazioni sui risultati dello studio e su eventuali passi successivi relativi al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni e aver raggiunto l’etร  legale per dare il consenso ai studi clinici nel tuo paese.
  • Devi avere un conteggio medio delle piastrine documentato inferiore a 30 x 10^9/L prima della randomizzazione. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento.
  • Devi avere una diagnosi documentata di trombocitopenia immune primaria (ITP) da piรน di 12 mesi alla data della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi aver ricevuto un trattamento precedente per l’ITP con almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunoglobulina endovenosa (IVIg), immunoglobulina anti-D (per partecipanti che non hanno subito splenectomia e sono Rho(D)-positivi), agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RAs) o rituximab.
  • Devi avere una risposta insufficiente documentata a un trattamento precedente per l’ITP con corticosteroidi, IVIg, immunoglobulina anti-D (per partecipanti che non hanno subito splenectomia e sono Rho(D)-positivi), TPO-RAs o rituximab.
  • Devi avere una risposta documentata precedente definita come un conteggio delle piastrine di almeno 50 x 10^9/L a uno dei seguenti trattamenti per l’ITP nei 3 anni precedenti la data della firma del modulo di consenso informato: prednisone, desametasone, altri corticosteroidi o corticosteroidi non specificati, IVIg o immunoglobulina anti-D (per partecipanti che non hanno subito splenectomia e sono Rho(D)-positivi).

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre alla trombocitopenia immune primaria (ITP). Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave negli ultimi 3 mesi. Un’infezione grave รจ un’infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato รจ un organo importante per la digestione e la pulizia del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni. Questo รจ per evitare interferenze con i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol. Questo puรฒ influenzare la tua salute e i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Pdlij Svycalxp Cindpkew Ukswnmkgab Hlxkoobh Riga Lettonia
Ucsfvpfabz Msxxtpgiwmdn Hzudizmd Flb Aheghw Tbnbsldwr Sfm Ieqk Rgvhis Eby Sofia Bulgaria
Avhnoloqcoucj Usitmsvefa Hntkfmre Sofia Bulgaria
Uijyr &xvfqet Ptspy Dgt Spnigk Kmvsypfga Am Stara Zagora Bulgaria
Uiounlfiha Mkpvotbatnpl Hzgnhaox Fde Amflnv Tsmnlgovh Sabmxufq Ods Sofia Bulgaria
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Aiwwqxqv Clmr Cvcqrv Dgdsquqdmi Axw Cjyzzmxxrpst Cglcds Tmfshv Evl Sofia Bulgaria
Ctvrjjoa Hxkyunuvicnx Uqyrtyudsbahh A Cxmwvv La Coruรฑa Spagna
Hpaobimh Gfnczth Usvpfyuwtvqat Moxfvcc Mgpoludf Murcia Spagna
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Armyeeb Ojivnenixhj Urhjsczfvemuf Fsvmbnpe Iw Dw Ncapex Napoli Italia
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Awarakk Sjhvanoyq Ulmglkvbqqxsc Gjomfeun Iwofteaq Trieste Italia
Aszlzcb Ujsyv Shatardoq Ltdxdn Reuftko Palombara Sabina Italia
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Choqvcj Uxgfxzicfl Hqjstbve Firenze Italia
Gbiheqpfmkijpjxnr Vzctrvjkv Pnyi Avgjck Eqgzyshk Oucsmp Kbnlbq Giavarino Ungheria
Sddhthcmau Ujkrgnmlyr Budapest Ungheria
Fghxhtfc Nxcncfwmn Obywxux Ostrava Repubblica Ceca
Fujxfrpa Nsivrzzaf Kpcoceqtj Vxdxlqntg Praga Repubblica Ceca
Fuqxwdsk Nzehuqrdm Bnqb Brno Repubblica Ceca
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Sj Jgekjuxcqcapa Hzigxons Dublino Irlanda
Oacdpzztimstyc Lxvb Gjhd Linz Austria
Kitwpsbn Wjwnyonnrqbxtntul Grex Wels Austria
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Sylniaql Cpblrn Crxiri Romania
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Uppduiokjd Hhpvvqny Cipxxy Zwrtkw Zagabria Croazia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
–
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
28.05.2025
Croazia Croazia
Reclutando
10.06.2025
Francia Francia
Reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
25.07.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
15.07.2025
Italia Italia
Reclutando
08.04.2025
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
25.03.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
–
Romania Romania
Reclutando
11.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
03.04.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Efgartigimod IV รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare la trombocitopenia immune primaria, una condizione in cui il sistema immunitario attacca le proprie piastrine, causando un basso numero di queste cellule nel sangue. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo di Efgartigimod IV รจ di aiutare a controllare la malattia riducendo l’attacco del sistema immunitario alle piastrine, migliorando cosรฌ il conteggio delle piastrine e riducendo il rischio di sanguinamento. Durante il trial, i partecipanti ricevono il farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo, che รจ una sostanza inattiva usata per confronto.

Malattie indagate:

Porpora trombocitopenica immune primaria (ITP) โ€“ La porpora trombocitopenica immune primaria รจ una malattia autoimmune caratterizzata da una riduzione del numero di piastrine nel sangue. Questo avviene perchรฉ il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine, che sono cellule del sangue essenziali per la coagulazione. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come lividi facili, sanguinamenti dal naso o dalle gengive, e mestruazioni abbondanti. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano episodi acuti e altri che sviluppano una condizione cronica. La conta delle piastrine puรฒ fluttuare nel tempo, influenzando la gravitร  dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:19

Trial ID:
2024-515451-38-00
Protocol code:
ARGX-113-2402
NCT ID:
NCT06544499
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia