Studio sulla sicurezza di IOMX-0675 da solo o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici utilizzando due farmaci. Il primo è IOMX-0675, un nuovo anticorpo monoclonale che viene somministrato per infusione, e il secondo è pembrolizumab (nome commerciale Keytruda), un farmaco già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore.

La ricerca ha lo scopo di determinare la dose più appropriata di IOMX-0675 quando viene utilizzato da solo o in combinazione con pembrolizumab. I pazienti riceveranno questi farmaci attraverso infusione endovenosa. Il trattamento può continuare per diversi mesi, con regolari visite di controllo per monitorare la risposta del paziente alla terapia.

Durante lo studio, i medici valuteranno come il corpo reagisce al trattamento, monitorando gli effetti del farmaco e eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni per controllare lo stato di salute generale del paziente. I tumori verranno monitorati attraverso scansioni per vedere come rispondono al trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di IOMX-0675, un anticorpo monoclonale, in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa

2 Valutazione della funzionalità degli organi

Prima dell’inizio del trattamento, verranno effettuati esami del sangue per verificare:

– Livello di globuli bianchi neutrofili (minimo 1200/µL)

– Livello di piastrine (minimo 75.000/µL)

– Livello di emoglobina (minimo 9 g/dL)

– Funzionalità epatica e renale

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuate biopsie del tumore prima e durante il trattamento

Si valuterà la risposta del tumore attraverso esami di imaging

Verranno monitorate eventuali reazioni al trattamento

4 Periodo di follow-up

Dopo il termine del trattamento, è necessario continuare ad utilizzare metodi contraccettivi per almeno 3 mesi

Verranno monitorate la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza libera da progressione

5 Durata dello studio

Lo studio clinico inizierà il 1° luglio 2025

La conclusione dello studio è prevista per il 30 giugno 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni o età legale del consenso nel paese di riferimento
  • Per la monoterapia: diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori:
    • Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) già trattato con terapia sistemica
    • Cancro gastrico o della giunzione gastro-esofagea trattato con fluoropirimidine
    • Mesotelioma trattato con terapia sistemica
    • Carcinoma renale (RCC) trattato con terapia mirata o immunoterapia
  • Per la terapia combinata: cancro del colon-retto avanzato o metastatico con precedente trattamento contenente fluoropirimidine
  • Performance status ECOG (scala di valutazione delle condizioni generali) di grado 0 o 1
  • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Recupero da eventuali tossicità di precedenti terapie antitumorali fino a un Grado ≤ 1 o Grado 2 stabile
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori ematici nella norma
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Funzionalità renale nella norma
  • Presenza di almeno una lesione valutabile secondo i criteri iRECIST
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie tumorali seriali

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate o sintomatiche
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone con malattie cardiovascolari significative (come infarto miocardico o ictus negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con HIV, epatite B o epatite C attiva
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le misure di contraccezione richieste durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hvqvapvb Uhbyunbexvnhq Hc Sajvhcnqnnq Madrid Spagna
Hwrylyzf Uriybrqdytyal Fimrwqbgq Jpkvyup Dxfi Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IOMX-0675 è un anticorpo monoclonale completamente umano che agisce inibendo selettivamente LILRB1/2. Questo farmaco sperimentale è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere i tumori solidi avanzati o metastatici.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e in questo studio viene somministrato in combinazione con IOMX-0675.

Lo studio prevede sia la somministrazione di IOMX-0675 da solo, sia in combinazione con pembrolizumab, per determinare quale approccio possa essere più efficace nel trattamento dei tumori solidi avanzati in pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie.

Malattie in studio:

Tumori solidi avanzati/metastatici – Una condizione in cui le cellule tumorali formano masse solide di tessuto anomalo che si sono diffuse dal sito originale ad altre parti del corpo. In questa fase, il tumore si è esteso oltre il sito primario attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I tumori solidi possono svilupparsi in diversi organi come polmoni, seno, colon, prostata e altri tessuti. Quando un tumore diventa metastatico, significa che ha creato depositi secondari in organi distanti dal tumore originale. Questa condizione si caratterizza per la presenza di multiple lesioni tumorali in diversi distretti dell’organismo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:48

ID della sperimentazione:
2024-517449-14-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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