Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di NPI-001 in Pazienti con Alzheimer di Età 50-85 Anni

2 1

Promotore

Arctic Therapeutics ehf.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni cognitive. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato NPI-001 (anche noto come acetilcisteina amide), che viene somministrato sotto forma di compresse orali. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei pazienti affetti da Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco NPI-001 o un placebo, che è una compressa senza principi attivi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 mesi, durante il quale verranno effettuati esami del sangue e scansioni cerebrali, come la MRI (risonanza magnetica), per valutare eventuali cambiamenti nel cervello. Lo studio prevede anche la misurazione di specifici marcatori nel sangue che potrebbero indicare l’efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per includere persone di età compresa tra 50 e 85 anni che presentano un lieve deterioramento cognitivo o una demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a test cognitivi e a esami di imaging, oltre a ricevere il trattamento per l’intera durata dello studio. L’obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a comprendere meglio come il farmaco NPI-001 possa influenzare la progressione della malattia di Alzheimer.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato, il partecipante inizia il trial clinico. È importante avere un partner di studio, come un coniuge o un parente stretto, che vive con il partecipante o supervisiona le sue cure.

2 valutazioni iniziali

Il partecipante si sottopone a test cognitivi per valutare la capacità di leggere, scrivere e parlare chiaramente. È necessario avere una vista e un udito sufficienti per completare i test cognitivi.

Vengono effettuati esami del sangue di base e una risonanza magnetica (MRI) per valutare il cervello.

3 inizio del trattamento

Il partecipante inizia a prendere il farmaco NPI-001 (AT-001) per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati, ma il trattamento continua per un periodo di 12 mesi.

Viene somministrato anche un placebo, una compressa bianca orale contenente lattosio e altri eccipienti.

4 monitoraggio regolare

Durante il trial, il partecipante si sottopone a esami del sangue a 3, 6, 9 e 12 mesi per monitorare la riduzione di specifici marcatori nel sangue.

Vengono effettuate valutazioni cognitive e test neuropsicologici per monitorare eventuali cambiamenti nella funzione cognitiva.

5 valutazioni di imaging

Il partecipante si sottopone a scansioni MRI e PET per valutare l’accumulo di amiloide nel cervello e altre caratteristiche cerebrali.

6 fine del trial

Al termine dei 12 mesi, il partecipante completa il trial con una serie finale di test e valutazioni per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Il soggetto deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 50 e 84 anni.
Il soggetto deve avere un lieve deterioramento cognitivo (MCI) o una demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer, secondo i criteri McKhann 2024, con un punteggio CDR di 0.5 o 1.0, e deve ricevere cure standard per l’Alzheimer.
Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a esami del sangue iniziali e di follow-up secondo il programma di valutazione, per un periodo fino a 12 mesi.
Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a valutazioni del cervello tramite risonanza magnetica (MRI) e scansione PET per l’amiloide.
Il soggetto deve aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio.
Il soggetto deve avere un coniuge, un parente stretto o un caregiver come partner di studio che vive con lui o supervisiona le sue cure.
Il punteggio MMSE del soggetto deve essere maggiore di 21 e minore di 28. (L’MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.)
Se il soggetto assume farmaci concomitanti, deve essere trattato con dosi stabili di farmaci essenziali per condizioni mediche croniche che non portano all’esclusione, per un periodo di almeno 3 mesi prima dello screening, e il regime di dosaggio deve rimanere stabile durante lo studio.
Il soggetto deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare chiaramente per i test cognitivi, con vista e udito sufficienti per completare i test cognitivi.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi oltre all’Alzheimer.
Non puoi partecipare se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da alcol o droghe.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Sanos A/S	Vejle	Danimarca
Ldxqkyuxtll	Reykjavík	Islanda

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	22.10.2025
Islanda	Reclutando	14.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acetylcysteine Amide

NPI-001 (AT-001) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di persone con lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve causata dalla malattia di Alzheimer. Questo farmaco viene somministrato per via orale e l’obiettivo principale è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Inoltre, il farmaco viene studiato per capire se può influenzare alcuni biomarcatori legati alla malattia di Alzheimer. Durante lo studio, vengono utilizzate immagini MRI per osservare eventuali cambiamenti nel cervello, come ARIA H e ARIA E, che sono indicatori di possibili effetti collaterali del trattamento.

Malattie in studio:

Disturbo del sistema nervoso

Malattia di Alzheimer – La Malattia di Alzheimer è una patologia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane. Si manifesta con un progressivo declino delle funzioni cognitive, come la memoria, il linguaggio e la capacità di pensiero. All’inizio, i sintomi possono essere lievi, come dimenticanze occasionali, ma con il tempo diventano più gravi e interferiscono con la vita quotidiana. La malattia è caratterizzata dall’accumulo di placche di beta-amiloide e grovigli neurofibrillari nel cervello. Questi cambiamenti cerebrali portano alla morte delle cellule nervose e alla perdita di tessuto cerebrale. Con il progredire della malattia, le persone possono sperimentare cambiamenti di personalità e difficoltà nel riconoscere amici e familiari.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:48

ID della sperimentazione:

2024-519497-39-00

Codice del protocollo:

AT-24-03

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare