Studio sull’uso di aspirina e metformina per il trattamento del cancro del retto localmente avanzato

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto localmente avanzato, che è una forma di tumore che si sviluppa nella parte finale dell’intestino crasso. Il trattamento in esame include l’uso di aspirina e metformina, da sole o in combinazione, insieme alla chemioterapia e alla chemioradioterapia preoperatoria. L’aspirina è comunemente usata per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione, mentre la metformina è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. Lo studio mira a valutare l’effetto di questi trattamenti sulla riduzione del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sperimentali o il trattamento standard, che consiste nella chemioterapia e nella chemioradioterapia preoperatoria. Il trattamento sperimentale può includere l’uso di aspirina, metformina o entrambi, in combinazione con il trattamento standard. L’obiettivo principale è osservare se questi trattamenti possono migliorare la risposta patologica del tumore, ovvero la riduzione del tumore stesso, indipendentemente dallo stadio del tumore nei linfonodi.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento, la sopravvivenza e la qualità della vita. Altri aspetti che verranno osservati includono la regressione del tumore, la sopravvivenza senza eventi e la ricorrenza del tumore. Questo studio è importante per capire se l’aggiunta di aspirina e metformina al trattamento standard può offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con cancro del retto localmente avanzato.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con chemioterapia di induzione neoadiuvante. Questo trattamento prevede l’uso di oxaliplatino somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno comunicate dal personale medico.

Durante questo periodo, verranno somministrati anche capecitabina e metformina per via orale. La dose e la frequenza di assunzione di questi farmaci saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 trattamento con aspirina e/o metformina

In aggiunta alla chemioterapia, potrebbe essere somministrata aspirina e/o metformina per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per valutare il loro effetto in combinazione con la chemioterapia.

La dose e la frequenza di assunzione di questi farmaci saranno specificate dal personale medico e potrebbero variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

3 chemioterapia e radioterapia preoperatoria

Dopo la fase iniziale di trattamento, si procederà con la chemioterapia e radioterapia preoperatoria. Questo passaggio è progettato per ridurre ulteriormente il tumore prima dell’intervento chirurgico.

La durata e la frequenza di questo trattamento saranno determinate dal team medico e comunicate in anticipo.

4 intervento chirurgico

Dopo il completamento della chemioterapia e radioterapia preoperatoria, si procederà con l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Il tipo di intervento chirurgico sarà discusso con il chirurgo e pianificato in base alla risposta del tumore ai trattamenti precedenti.

5 follow-up e valutazione

Dopo l’intervento chirurgico, seguirà un periodo di follow-up per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Durante il follow-up, verranno effettuati esami e controlli regolari per garantire il miglior esito possibile e per monitorare la salute generale.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto tramite biopsia endoscopica effettuata entro 56 giorni prima della randomizzazione. L’adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule ghiandolari.
  • Tumore localmente avanzato, definito come stadio II o III TNM. Lo stadio TNM è un sistema di classificazione che descrive l’estensione del cancro.
  • Diagnosi basata su esami diagnostici minimi: risonanza magnetica (MRI) del bacino e tomografia computerizzata (CT) con contrasto dell’addome e del torace. La risonanza magnetica e la tomografia computerizzata sono esami di imaging che aiutano a visualizzare l’interno del corpo.
  • Capacità di sottoporsi a chemioterapia di induzione, chemioradioterapia e escissione totale del mesoretto (TME). La chemioterapia e la chemioradioterapia sono trattamenti per il cancro che utilizzano farmaci e radiazioni per distruggere le cellule tumorali. L’escissione totale del mesoretto è un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sono ammessi sia uomini che donne.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro oltre al cancro del retto in stadio avanzato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’allergia nota all’aspirina o alla metformina.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che non possono essere interrotti e che interagiscono con l’aspirina o la metformina.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infiammatoria intestinale attiva, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di ulcere gastriche o intestinali non trattate.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Ilbodhzx Oaswqzweyd Vahczi Padova Italia
Aonnxvu Osrmhslyxelpejghgngoddebn Mapouotx Dtylp Cpjnoq Novara Italia
Oprkfadh S G Mnylxbw Statte Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
11.02.2021

Trial locations

Aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore, ridurre la febbre e diminuire l’infiammazione. In questo studio clinico, l’aspirina viene utilizzata per valutare se può migliorare la risposta del tumore al trattamento preoperatorio nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato. L’idea è che l’aspirina possa aiutare a ridurre ulteriormente il tumore quando viene usata insieme alla chemioterapia e alla radioterapia.

Metformina è un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Tuttavia, in questo studio, viene testata per vedere se può avere un effetto positivo sul trattamento del cancro del retto. La metformina potrebbe aiutare a migliorare la risposta del tumore al trattamento preoperatorio, potenzialmente rendendo il tumore più piccolo o più facile da rimuovere chirurgicamente quando usata insieme ad altri trattamenti.

Malattie indagate:

Cancro del retto localmente avanzato stadio II/III – Il cancro del retto localmente avanzato stadio II/III è una forma di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. In questo stadio, il tumore ha iniziato a crescere attraverso la parete del retto e può aver invaso i tessuti circostanti o i linfonodi vicini, ma non si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può comportare un aumento delle dimensioni del tumore e un’ulteriore invasione dei tessuti locali. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale e dolore addominale. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui la biologia del tumore e la risposta del corpo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:16

Trial ID:
2024-519007-10-00
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Italia
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