Studio a lungo termine con Ulviprubart per pazienti affetti da miosite da corpi inclusi: valutazione della sicurezza ed efficacia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento della miosite a corpi inclusi, una malattia che causa indebolimento e perdita della massa muscolare. Il farmaco utilizzato è Ulviprubart (conosciuto anche come ABC008), che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Si tratta di un anticorpo monoclonale sviluppato specificamente per il trattamento di questa condizione.

Questo è uno studio di estensione a lungo termine che ha lo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nei pazienti che hanno già completato un precedente studio con lo stesso farmaco. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle, con una dose massima giornaliera di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione. I medici controlleranno regolarmente la forza muscolare e la capacità di svolgere le attività quotidiane per valutare come il farmaco sta funzionando nel tempo. Il periodo di trattamento può durare fino a 152 settimane.

1 Inizio dello studio

Il primo giorno (Giorno 1), verrà effettuata una visita iniziale presso il centro di studio

Durante questa visita, se sei una donna in età fertile, dovrai sottoporsi a un test di gravidanza con esito negativo

Verranno eseguiti esami di laboratorio di base e controllo dei segni vitali

2 Somministrazione del farmaco

Riceverai ulviprubart tramite iniezione sottocutanea

Le iniezioni verranno effettuate presso il centro dello studio

Il farmaco si presenta come soluzione iniettabile

3 Monitoraggio continuo

Durante lo studio, verranno monitorati gli eventuali effetti collaterali del trattamento

Saranno effettuati regolarmente esami di laboratorio e controlli dei segni vitali

Verrà valutata la funzionalità muscolare attraverso test specifici

Lo studio continuerà fino a settembre 2028

4 Requisiti durante lo studio

Se sei in età fertile, dovrai utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose

Se sei di sesso maschile, dovrai astenerti dalla donazione di sperma durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose

È necessario recarsi regolarmente al centro dello studio per le valutazioni previste

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Aver partecipato e completato lo Studio ABC008-IBM-101 o lo Studio ABC008-IBM-201; il completamento dello studio precedente sarà definito come il completamento della Visita EOT della Parte 2 nello Studio ABC008-IBM-101 o della Visita di Follow-up alla Settimana 80 nello Studio ABC008-IBM-201
  • Aver dimostrato, secondo il parere del ricercatore, un’adeguata conformità alle procedure dello studio durante lo Studio ABC008-IBM-101 o ABC008-IBM-201
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi gli spostamenti presso il centro per le valutazioni dello studio e le iniezioni sottocutanee di ulviprubart
  • Le donne in età fertile e i soggetti maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1%) per tutta la durata dello studio e fino a 180 giorni dopo il termine del trattamento
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita basale (Giorno 1)
  • I soggetti maschi devono astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata dello studio e fino a 180 giorni dopo il termine del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi (infarto del cuore)
  • Persone con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con malattie del fegato attive o gravi disfunzioni epatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi autoimmuni non controllati (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni acute o croniche attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Soggetti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con disturbi neurologici significativi non correlati alla condizione in studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Soggetti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la loro partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ar Sktifsjmyj &gaee Vvzwifizkwya Gand Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
16.10.2025
Francia Francia
Non reclutando
22.10.2025
Germania Germania
Non reclutando
16.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • ULVIPRUBART

Ulviprubart (ABC008) è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della miosite a corpi inclusi, una malattia rara che causa debolezza muscolare progressiva. Il farmaco viene studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno già completato un precedente studio con lo stesso medicinale.

Questo trattamento è somministrato in uno studio clinico aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sono a conoscenza del farmaco che viene utilizzato. Lo scopo principale è verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato quando viene assunto per periodi prolungati dai pazienti affetti da miosite a corpi inclusi.

Malattie in studio:

Inclusion body myositis – Una malattia muscolare degenerativa cronica che colpisce principalmente i muscoli delle cosce, delle dita e della gola. Si caratterizza per un progressivo indebolimento e atrofia dei muscoli, che si sviluppa lentamente nel corso degli anni. La condizione colpisce più frequentemente le persone sopra i 50 anni e si manifesta inizialmente con difficoltà a salire le scale o alzarsi da una sedia. Con il progredire della malattia, si possono verificare problemi nella deglutizione e nella presa degli oggetti. È una malattia rara che appartiene al gruppo delle miopatie infiammatorie.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:47

ID della sperimentazione:
2024-517623-39-00
Codice del protocollo:
ABC008-IBM-202
NCT ID:
NCT06450886
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di ruxolitinib per migliorare la performance motoria nei pazienti con miosite a corpi inclusi

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di ABC008 nei Pazienti con Miosite a Corpi Inclusi

    Arruolamento concluso

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    Malattie in studio:
    Belgio Germania Francia