Studio sugli effetti di DHEA e melatonina sul sonno e umore nelle donne in menopausa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su donne in menopausa che sperimentano disturbi del sonno e cambiamenti dell’umore. Durante la menopausa, molte donne possono avere difficoltร  a dormire bene e possono sentirsi piรน irritabili o tristi. Questo studio esamina l’effetto di una combinazione di due trattamenti: melatonina a rilascio prolungato e DHEA (deidroepiandrosterone). La melatonina รจ una sostanza chimica che il corpo produce naturalmente e che aiuta a regolare il sonno, mentre il DHEA รจ un ormone che puรฒ influenzare l’umore e i sintomi della menopausa.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’assunzione di 20 mg di DHEA e 2 mg di melatonina a rilascio prolungato per 12 settimane possa migliorare la qualitร  del sonno e ridurre la sonnolenza diurna nelle donne in menopausa. Inoltre, si vuole verificare se questa combinazione possa migliorare l’umore e ridurre i sintomi vasomotori, come le vampate di calore, che sono comuni durante la menopausa.

Le partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per via orale, sotto forma di compresse, per un periodo di 12 settimane. Alcune riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ le partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati piรน affidabili. Alla fine dello studio, verranno valutati i cambiamenti nella qualitร  del sonno, nell’umore e nei sintomi della menopausa.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico. Verranno fornite tutte le informazioni necessarie e sarร  richiesto di firmare un consenso informato per confermare la comprensione delle procedure dello studio.

2 somministrazione dei farmaci

Durante lo studio, verranno somministrati due tipi di compresse: Senaxa PR da 2 mg, che รจ una compressa a rilascio prolungato di melatonina, e Biosteron da 10 mg, che contiene prasterone (DHEA).

Le compresse devono essere assunte per via orale ogni giorno per un periodo di 12 settimane. La dose giornaliera รจ di 20 mg di DHEA e 2 mg di melatonina a rilascio prolungato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante le 12 settimane, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la qualitร  del sonno, l’umore e i sintomi vasomotori associati alla menopausa.

Saranno eseguiti test per valutare la concentrazione di alcuni ormoni nel sangue, come DHEAS, estradiolo, LH e SHBG.

4 conclusione dello studio

Al termine delle 12 settimane, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare gli effetti del trattamento sulla qualitร  del sonno e sull’umore.

Verranno discussi i risultati e forniti eventuali consigli per il futuro.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) tra 20.0 e 29.9 kg/mยฒ. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Non avere avuto il ciclo mestruale da almeno 12 mesi.
  • Avere un peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi.
  • Avere una concentrazione di FSH (ormone follicolo-stimolante) tra 35 e 135 mIU/ml. Questo รจ un ormone che aiuta a regolare il ciclo mestruale.
  • Avere una concentrazione di estradiolo tra 5 e 55 pg/ml. L’estradiolo รจ un tipo di estrogeno, un ormone femminile.
  • Avere una concentrazione totale di testosterone tra 0.084 e 0.481 ng/ml. Il testosterone รจ un ormone presente anche nelle donne.
  • Avere un punteggio superiore a 6 punti sulla Scala di Insonnia di Atene. Questa scala misura la qualitร  del sonno.
  • Avere un punteggio tra 11 e 27 punti nel Beck Depression Score. Questo punteggio valuta i sintomi della depressione.
  • Avere un punteggio tra 17 e 30 punti sulla Scala di Kupperman. Questa scala misura i sintomi della menopausa.
  • Avere un punteggio sulla Scala di Epworth, che misura la sonnolenza diurna.
  • Non aver usato la terapia ormonale sostitutiva per la menopausa negli ultimi 6 mesi.
  • Essere in grado di comprendere le procedure del controllo e fornire il consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non sono in menopausa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno disturbi del sonno nel periodo postmenopausale.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Europharma Research & Science Center Sp. z o.o. Katowice Polonia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
30.11.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

DHEA รจ un integratore che il corpo umano produce naturalmente. รˆ spesso usato per migliorare l’energia e il benessere generale. In questo studio, viene utilizzato per vedere se puรฒ migliorare la qualitร  del sonno e l’umore nelle donne in postmenopausa. L’obiettivo รจ anche verificare se puรฒ ridurre i sintomi della menopausa, come le vampate di calore.

Melatonina a rilascio prolungato รจ una forma di melatonina che viene rilasciata lentamente nel corpo. La melatonina รจ un ormone che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia. In questo studio, viene utilizzata per vedere se puรฒ migliorare la qualitร  del sonno e ridurre la sonnolenza diurna nelle donne in postmenopausa. Si vuole anche verificare se puรฒ avere un effetto positivo sull’umore e sui sintomi della menopausa.

Menopausa โ€“ La menopausa รจ una fase naturale nella vita di una donna che segna la fine dei cicli mestruali. Si verifica quando le ovaie smettono di produrre ormoni come estrogeni e progesterone. Durante questo periodo, le donne possono sperimentare sintomi come vampate di calore, sudorazione notturna e cambiamenti dell’umore. La progressione della menopausa puรฒ variare, ma generalmente inizia con la perimenopausa, una fase di transizione che puรฒ durare diversi anni. I sintomi possono intensificarsi durante la menopausa stessa e gradualmente diminuire nel periodo postmenopausale. La menopausa รจ considerata completa quando una donna non ha avuto mestruazioni per 12 mesi consecutivi.

Disturbi del sonno nel periodo postmenopausale โ€“ I disturbi del sonno nel periodo postmenopausale sono comuni e possono includere difficoltร  ad addormentarsi, risvegli frequenti durante la notte e sonno non ristoratore. Questi problemi possono essere causati da cambiamenti ormonali che influenzano il ritmo sonno-veglia. La progressione di questi disturbi puรฒ variare, con alcune donne che sperimentano un miglioramento nel tempo, mentre altre possono continuare a lottare con problemi di sonno. I disturbi del sonno possono anche essere associati a sintomi come l’ansia e la depressione, che possono ulteriormente influenzare la qualitร  del sonno. La gestione dei disturbi del sonno รจ importante per migliorare la qualitร  della vita durante il periodo postmenopausale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 10:05

ID dello studio:
2024-520234-30-00
Codice del protocollo:
DHM/EPH/01/2022
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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