Studio sulla sicurezza ed efficacia della collagenasi di Vibrio alginolyticus e alprostadil nei pazienti con malattia di Peyronie

2 1 1 1

Sponsor

Fidia Farmaceutici S.p.A.

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia di Peyronie, una condizione che causa una curvatura anomala del pene a causa della formazione di placche fibrose. Questo studio esamina l’uso di un trattamento chiamato Vibrio alginolyticus collagenase, un enzima iniettato direttamente nella placca per cercare di ridurre la curvatura del pene. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento, determinando la dose massima tollerata e osservando eventuali miglioramenti nella curvatura del pene.

Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di Vibrio alginolyticus collagenase per identificare la dose più sicura. Nella seconda fase, verrà valutata l’efficacia della dose identificata nella fase precedente, osservando il miglioramento della curvatura del pene. Durante lo studio, verranno effettuate iniezioni del farmaco e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione.

In alcune parti dello studio, verrà utilizzato anche Alprostadil, un farmaco che aiuta a indurre l’erezione, per misurare con precisione la curvatura del pene. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella loro condizione e la loro risposta al trattamento. L’obiettivo finale è migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da Malattia di Peyronie riducendo la curvatura del pene e migliorando la funzione sessuale.

1 inizio della fase I

La fase I del trial inizia con una singola iniezione di collagenasi di vibrio alginolyticus direttamente nella placca che causa la deformità del pene. Questa fase ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti per identificare la dose massima tollerata.

2 monitoraggio della sicurezza

Dopo l’iniezione, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità. Questo include esami del sangue per valutare i livelli di collagenasi nel siero e la presenza di anticorpi contro il farmaco.

3 valutazione dei sintomi

Viene valutato il cambiamento nei sintomi e negli effetti della malattia di Peyronie sulla vita del paziente, utilizzando una valutazione globale della malattia 29±2 giorni dopo l’iniezione.

4 inizio della fase II

La fase II inizia con l’iniezione della dose massima tollerata identificata nella fase I. L’obiettivo è valutare l’efficacia in termini di miglioramento percentuale della curvatura massima del pene.

5 regime di dosaggio A

Per il regime di dosaggio A, vengono somministrate tre iniezioni di collagenasi con un intervallo di 29±2 giorni tra ciascuna. La curvatura del pene viene misurata 29±2 giorni dopo la terza iniezione.

6 regime di dosaggio B

Per il regime di dosaggio B, vengono somministrate otto iniezioni di collagenasi in quattro cicli di trattamento. La curvatura del pene viene misurata 42±2 giorni dopo l’ottava iniezione.

7 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione complessiva dei cambiamenti nei sintomi, nella soddisfazione e nella consistenza della placca. Vengono anche misurati i cambiamenti nella lunghezza e nella circonferenza del pene.

Who Can Join the Study?

Consenso informato: firma del consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Sesso ed età: uomini di età pari o superiore a 18 anni.
Malattia di Peyronie: diagnosi della malattia da almeno 12 mesi, senza dolore durante l’erezione prima della prima dose del farmaco in studio, con una deformità stabile della curvatura tra 30° e 90° nei piani dorsale, laterale o dorsale/laterale durante lo screening (senza cambiamenti nella deformità per almeno 1 anno), e un punteggio IIEF-5 pari o superiore a 17. L’IIEF-5 è un questionario che valuta la funzione erettile.
Comprensione completa: capacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di collaborare con il ricercatore e di rispettare i requisiti dell’intero studio, inclusi esercizi di allungamento penieno assistito da vuoto e modellamento manuale.
Relazione: relazione stabile con un partner da almeno 3 mesi prima dello screening e disponibilità ad avere rapporti sessuali con quel partner.
Contraccezione e fertilità: a. astinenza sessuale per 15 giorni dopo le iniezioni nella parte I dello studio b. astinenza sessuale per 15 giorni (dopo ciascuna delle tre iniezioni per il regime di dosaggio A e dopo ciascuno dei 4 cicli di trattamento per il regime di dosaggio B) nella parte II dello studio e c. se si ha una partner sessuale femminile in età fertile, si deve accettare di usare un preservativo maschile o d. confermare di avere una partner sessuale sterile.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone di sesso femminile.
Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Peyronie.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Ooezujpi Smn Rugyomqt Spnlbc	Milano	Italia
Cfsjvgg Uppuecyoom Heymnpii	Firenze	Italia

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Reclutando	28.04.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

ALPROSTADIL
Vibrio Alginolyticus Collagenase

Collagenasi di Vibrio alginolyticus è un enzima che viene utilizzato per trattare la malattia di Peyronie. Questa condizione causa una curvatura anomala del pene a causa della formazione di placche fibrose. L’enzima viene iniettato direttamente nella placca per aiutare a romperla e ridurre la curvatura del pene. L’obiettivo del trattamento è migliorare la forma del pene e alleviare i sintomi associati alla malattia. Durante il trial clinico, si valuta la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento per determinare la dose massima tollerata e il miglioramento della curvatura del pene.

Malattie indagate:

Malattia di Peyronie

Malattia di Peyronie – La Malattia di Peyronie è una condizione caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale fibroso all’interno del pene, che porta a una curvatura anomala durante l’erezione. Questa curvatura può causare dolore e difficoltà durante i rapporti sessuali. La progressione della malattia può variare, con alcuni uomini che sperimentano un peggioramento della curvatura nel tempo, mentre in altri la condizione può stabilizzarsi. In alcuni casi, il tessuto cicatriziale può anche causare una riduzione della lunghezza del pene. La malattia può iniziare con un’infiammazione e dolore, che col tempo possono diminuire, lasciando una curvatura permanente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:04

Trial ID:

2023-509621-45-00

Protocol code:

RRE8_23_01

Trial Phase:

Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

2 1 1

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

1

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab