Studio sull’interruzione della terapia con allopurinolo o febuxostat nei pazienti adulti con gotta in remissione

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Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Paris

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla gotta, una malattia che provoca dolore e infiammazione alle articolazioni a causa dell’accumulo di acido urico. I trattamenti utilizzati in questo studio sono allopurinolo e febuxostat, entrambi somministrati in forma di compresse. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di acido urico nel sangue.

Lo scopo dello studio è valutare se interrompere il trattamento con questi farmaci in pazienti con gotta in remissione, monitorati tramite ecografie, sia efficace quanto continuare il trattamento nel prevenire nuovi attacchi di gotta. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno continuerà a prendere il farmaco, mentre l’altro interromperà il trattamento. Durante il periodo di studio, che durerà fino a due anni, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare eventuali attacchi di gotta e altri aspetti della loro salute.

Lo studio prevede l’uso di ecografie per monitorare la presenza di depositi di acido urico nelle articolazioni e valuterà anche la qualità della vita dei partecipanti, la funzione renale e la presenza di eventuali eventi cardiovascolari. I risultati aiuteranno a comprendere meglio se è possibile interrompere il trattamento in sicurezza per i pazienti con gotta in remissione.

1 inizio del trial

Dopo l’inclusione nel trial, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di partecipazione. Questi includono l’età di almeno 18 anni, la diagnosi di gotta secondo i criteri del 2015, nessun attacco di gotta negli ultimi due anni, e l’assenza di depositi di urato all’ecografia.

Il paziente deve aver assunto allopurinolo o febuxostat per almeno due anni con livelli di acido urico nel sangue pari o inferiori a 60 mg/l.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di mantenimento della terapia o il gruppo di sospensione della terapia.

Nel gruppo di mantenimento, il paziente continua a prendere il farmaco orale (allopurinolo o febuxostat) come prescritto. Nel gruppo di sospensione, il paziente interrompe l’assunzione del farmaco.

3 monitoraggio regolare

Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare eventuali attacchi di gotta e altri parametri di salute. Queste visite avvengono a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi dall’inizio del trial.

Durante queste visite, vengono effettuati esami ecografici per verificare la presenza di segni di gotta e vengono misurati i livelli di acido urico nel sangue.

4 valutazione degli attacchi di gotta

Il paziente segnala eventuali attacchi di gotta utilizzando un punteggio di intensità degli attacchi di gotta riportato dal paziente stesso.

Gli attacchi vengono valutati secondo i criteri di Gaffo e il punteggio di intensità degli attacchi di gotta.

5 valutazione della qualità della vita

Il paziente completa questionari per valutare la qualità della vita correlata alla salute e le limitazioni delle attività.

Questi questionari includono la valutazione globale della malattia da parte del paziente e il questionario EuroQol a 5 domini.

6 monitoraggio degli eventi avversi

Eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi vengono registrati e classificati secondo la classificazione CTCAE V5.0.

Il paziente tiene un diario per segnalare l’uso di farmaci come colchicina, FANS e steroidi.

7 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia della sospensione della terapia rispetto al mantenimento della terapia.

Il paziente riceve informazioni sui risultati del trial e sulle eventuali raccomandazioni future per la gestione della gotta.

Who Can Join the Study?

Età di 18 anni o più.
Diagnosi di gotta secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2015.
Nessun attacco di gotta negli ultimi 2 anni.
Assenza di tofi (depositi duri di acido urico sotto la pelle).
Attualmente in trattamento con allopurinolo o febuxostat da almeno 2 anni e livelli di acido urico nel sangue ≤ 60 mg/l.
Nessun deposito di urato visibile all’ecografia durante la visita di inclusione, sia nei primi metatarsi (MTPs 1) che nelle ginocchia.
Capacità di fornire il consenso informato.
Possesso di assicurazione sanitaria.

Who Cannot Join the Study?

Non puoi partecipare se non sei un adulto con gotta in remissione. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
Non puoi partecipare se non sei disposto a sottoporti a controlli con ecografie. Le ecografie sono esami che usano onde sonore per creare immagini dell’interno del corpo.
Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che non puoi partecipare se hai condizioni che ti rendono particolarmente a rischio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Francia
Cqcimo Hcjldfkcgrm Urxogutdnylwd Di Nrbiqu	Nantes	Francia
Cebhhv Hvnrboprhpn Ubaebapvhfccn Dv Clke Nuxxqbyfr	Caen	Francia
Cpqtim Hnkttwznvxq Rdgbhewy Uujzbtmrpgyxi Do Twfxm	Tours	Francia
Gvjnfdrteh Dus Hpapajmw Dy Lbbofhyjreshehll Cvexqnqjch Dv Lnrqm	Lilla	Francia
Cgzmti Hfejdeolcmf Uutpchawwtzec Dk Sveze Ewjvhpe		Francia
Cqqjck Hbjraweplcv Urjmyauctpsqv Rmumk	Rouen	Francia
Crlxtt Hjggkpvyivy Uzmxpqigcrbrj Rxjbx	Reims	Francia
Cylfad Hidowzocuxz Udfhyitrsridj Dr Rhfrfx	Rennes	Francia
Coctea Hdqjfmlgbqa Drxgkofartiah Vxppus	La Roche-sur-Yon	Francia
Czicsa Hzdaqghoffd Uqpasswnzuask Dl Tglkjghf	Tolosa	Francia
Chmmci Hghlhourfum Ugjnlxicepdoi Aloxsx Prxrnrep		Francia
Cbgoky Huzvrdytbxq Rgoibioj Ey Uuabpmpreshft Dx Bibtd	Brest	Francia
Ctlibp Hrcufmiaypo Sbk Fsitylvtdc	Évry	Francia
Cflebs Hcljabvxugv Udkzunwvvvjry Df Doqdm	Digione	Francia
Gdv Grrlan hdskaqcmxvs Pidzj Shaprotgoaqluhqmas	Parigi	Francia

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

ULT: Questo farmaco è utilizzato per abbassare i livelli di acido urico nel sangue. L’acido urico è una sostanza che può accumularsi e formare cristalli nelle articolazioni, causando dolore e infiammazione, una condizione nota come gotta. Il trattamento con ULT aiuta a prevenire questi accumuli e riduce il rischio di attacchi di gotta. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se interrompere il trattamento con ULT in pazienti in remissione sia sicuro quanto continuare il trattamento.

Malattie indagate:

Gotta

Gotta – La gotta è una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e severi di dolore, gonfiore e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, che provoca infiammazione. Gli attacchi di gotta possono iniziare improvvisamente, spesso di notte, e possono durare da pochi giorni a diverse settimane. Le articolazioni più comunemente colpite sono quelle del piede, in particolare l’alluce, ma possono essere coinvolte anche altre articolazioni. Con il tempo, gli attacchi possono diventare più frequenti e più gravi, e possono portare a danni articolari permanenti. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori come la dieta, il peso corporeo e la predisposizione genetica.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:57

Trial ID:

2024-515714-40-00

Protocol code:

APHP230854

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

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Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

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Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab