Studio sull’efficacia di Lutetium (177Lu) Edotreotide nei pazienti con tumori neuroendocrini e altri tumori SSTR-positivi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da tumori neuroendocrini e altri tumori positivi al recettore della somatostatina (SSTR), come i *feocromocitomi* e i *paragangliomi*. Il trattamento utilizzato รจ una terapia con radionuclidi recettoriali chiamata *177Lu-DOTATOC* (o *177Lu-edotreotide*), somministrata come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questo trattamento nei pazienti con tumori positivi al SSTR.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con *177Lu-DOTATOC* attraverso un’infusione endovenosa. Il trattamento sarร  somministrato in piรน cicli, con un massimo di quattro cicli previsti. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza, osservando eventuali effetti collaterali. La qualitร  della vita dei partecipanti sarร  valutata utilizzando questionari standardizzati.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se il *177Lu-DOTATOC* puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per i pazienti con tumori neuroendocrini e altri tumori positivi al SSTR. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverร  il trattamento con 177Lu-DOTATOC, un tipo di terapia chiamata terapia con radionuclidi recettoriali. Questo trattamento รจ somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dal medico responsabile del trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

3 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente sarร  valutata utilizzando questionari standardizzati, come il EORTC QLQ-C30. Questi questionari saranno somministrati all’inizio del trattamento, a ogni ciclo di trattamento e alla fine del trattamento.

Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

4 fine del trattamento e follow-up

Dopo l’ultimo ciclo di trattamento, il paziente continuerร  a essere monitorato per un periodo di tempo per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia del trattamento.

Il follow-up includerร  visite mediche e test per monitorare la salute generale e la progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare. Se sei in etร  fertile, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci dall’inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l’ultimo trattamento. Se sei un uomo, tu e la tua partner dovete usare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere il preservativo, per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Devi essere disposto e in grado di dare il tuo consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere una conferma istologica o citologica di tumori neuroendocrini o altri tipi di tumori documentati come sst2-positivi, che possono beneficiare della terapia con radionuclidi recettoriali e per i quali non ci sono altri trattamenti efficaci.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o una malattia valutabile.
  • Qualsiasi stadio della malattia รจ consentito. Sarai ammesso alla fase terapeutica solo se le immagini PET/CT 68Ga-peptide mostrano un significativo assorbimento nel tumore, secondo la scala adattata di Krenning, con un grado di captazione maggiore (Grado 3 o 4) nella maggior parte delle lesioni.
  • Devi avere una malattia progressiva nel periodo pre-studio (progressione della malattia negli ultimi 12 mesi), refrattaria ai trattamenti standard convenzionali; รจ consentita la progressione clinica.
  • Puoi avere o non avere una terapia concomitante con analoghi della somatostatina, mantenendo la stessa dose al momento della progressione della malattia dimostrata.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’indice di performance ECOG di 2 o meno (dove 0 indica piena attivitร  e 5 indica morte).
  • Avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata: emoglobina di almeno 9 g/dL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109 /L; piastrine di almeno 100 x 109 /L; bilirubina fino a 1.5 volte il limite superiore della norma (UNL), ALT e AST inferiori a 2.5 volte l’UNL (fino a 5 volte in presenza di metastasi epatiche), creatinina inferiore a 2 mg/dL e/o eGFR o clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di trattamento per il tumore nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una reazione allergica nota al trattamento proposto.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale gravemente compromessa.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione epatica gravemente compromessa.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

177Lu-DOTATOC รจ una terapia che utilizza una sostanza radioattiva per trattare i tumori. Questa terapia รจ progettata per colpire specificamente i tumori che hanno un tipo particolare di recettore sulla loro superficie, chiamato recettore della somatostatina (SSTR). Quando il 177Lu-DOTATOC viene somministrato, si lega a questi recettori e rilascia radiazioni direttamente nel tumore, aiutando a ridurre le dimensioni del tumore o a rallentarne la crescita. Questa terapia รจ utilizzata in pazienti con tumori che sono positivi per SSTR, il che significa che i loro tumori hanno questi recettori sulla superficie. L’obiettivo principale di questa terapia รจ valutare quanto sia efficace nel trattamento di questi tipi di tumori.

Tumore Neuroendocrino โ€“ I tumori neuroendocrini sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino. Queste cellule sono distribuite in vari organi del corpo e hanno la capacitร  di produrre ormoni. La progressione di questi tumori puรฒ essere lenta o rapida, a seconda del tipo e della localizzazione. Possono rimanere localizzati o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi variano ampiamente e dipendono dalla produzione ormonale e dalla localizzazione del tumore.

Feocromocitoma e Paraganglioma โ€“ Il feocromocitoma รจ un tumore raro che si sviluppa nelle ghiandole surrenali, mentre il paraganglioma si forma al di fuori di queste ghiandole. Entrambi i tumori derivano dalle cellule che producono ormoni come l’adrenalina. La progressione puรฒ essere lenta, ma alcuni casi possono mostrare una crescita piรน aggressiva. I sintomi sono spesso legati all’eccessiva produzione di ormoni, come ipertensione e palpitazioni. Questi tumori possono rimanere localizzati o diffondersi ad altre aree del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:31

ID della sperimentazione:
2024-519183-40-00
Codice del protocollo:
IRST100.60
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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