Studio sull’uso di Bleximenib e combinazione di farmaci per pazienti con leucemia mieloide acuta con alterazioni KMT2A o NPM1

1 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio esamina l’efficacia di un nuovo trattamento che combina il farmaco Bleximenib con altre terapie specifiche per la LMA. Bleximenib รจ un farmaco sperimentale che viene somministrato in forma di compresse rivestite. Lo studio include anche l’uso di altri farmaci come Citarabina, Idarubicina, Daunorubicina e Azacitidina, che sono giร  utilizzati nel trattamento della LMA.

Lo scopo dello studio รจ determinare la dose raccomandata di Bleximenib quando usato in combinazione con le terapie per la LMA e valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare come il loro corpo risponde al trattamento. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con la selezione della dose e proseguendo con l’espansione della dose per ulteriori valutazioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco specifico. Il monitoraggio includerร  controlli regolari per valutare la salute generale e la risposta al trattamento. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Mieloide Acuta che presentano alterazioni genetiche specifiche come KMT2A o NPM1. Queste alterazioni possono influenzare il modo in cui la malattia progredisce e come risponde al trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci specifici per la leucemia mieloide acuta (AML).

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui bleximenib, venetoclax, idarubicina, citarabina, daunorubicina e azacitidina.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati in diverse forme: orale (compresse o capsule) e iniezione o infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal farmaco specifico e dal protocollo del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche.

4 valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono valutate attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali e delle reazioni avverse.

L’obiettivo รจ determinare la dose raccomandata per la fase successiva del trial.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

Ulteriori trattamenti o follow-up possono essere discussi in base ai risultati ottenuti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (LMA) secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS): a) LMA de novo o secondaria; b) LMA recidivante o refrattaria (solo per il gruppo A); c) con alterazioni nei geni NPM1, KMT2A, NUP98 o NUP214.
  • Valori di laboratorio clinici pre-trattamento che soddisfano i seguenti criteri: conta dei globuli bianchi (WBC) inferiore o uguale a 25 x 10^9 per litro (L), e funzione epatica e renale adeguata.
  • Stato di performance secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di grado 0, 1 o 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Una donna in etร  fertile deve avere un test di gravidanza nel sangue negativo al momento dello screening e entro 48 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che indichi che il partecipante (o il suo rappresentante legale) comprende lo scopo dello studio e le procedure richieste per lo studio ed รจ disposto a partecipare allo studio.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare le proibizioni e le restrizioni specificate in questo protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre alla Leucemia Mieloide Acuta.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale che non รจ sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Cifmlm Hdmcnrrtzws Rwwtlkde Uvifytcpbwvgi Do Torig Tours Francia
Ojdywsvb Cbragoeg Ruwvms Tolosa Francia
Chwtmk Hfnezzetdeq Uiygxlqafufmn Db Rfuzoq Rennes Francia
Tsjdnmjskm Uqnbtorvaoce Dwzdmcy Dresda Germania
Urcjujvxqugkeflpuznfn Uuw Ash Ulma Germania
Uerfvaagidxk Laxpzpl Lipsia Germania
Uxnktnxrejmofhoehfbjo Hrugfzwgvo Aid Heidelberg Germania
Cvjmuun Upmxcvlluolvvmlowwux Bhyrts Kmb Berlino Germania
Hbcbknfr Dx Lw Stxsm Cbvo I Smui Pnh Barcellona Spagna
Holqigep Uebeteotklwfs Fdgfjreup Jvooygt Dhzd Madrid Spagna
Hqirghje Cnoixd Dg Bguqmnswr Barcellona Spagna
Hvwlfzhs Iqummjcb Umovuemqefvre Nwqx Jjotb Madrid Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
21.07.2022
Germania Germania
Reclutando
15.09.2022
Italia Italia
Reclutando
01.12.2022
Spagna Spagna
Reclutando
04.08.2022

Sedi dello studio

Bleximenib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta, una forma di cancro del sangue. Questo farmaco รจ progettato per essere utilizzato in combinazione con altre terapie specifiche per la leucemia mieloide acuta. L’obiettivo principale di Bleximenib รจ quello di aiutare a ridurre la crescita delle cellule cancerose nei pazienti che presentano alterazioni genetiche specifiche, come KMT2A o NPM1. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno cercando di determinare la dose piรน sicura ed efficace di Bleximenib quando viene utilizzato insieme ad altre terapie per la leucemia mieloide acuta. Inoltre, stanno valutando la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco per garantire che possa essere utilizzato in modo sicuro dai pazienti.

Malattie indagate:

Leucemia Mieloide Acuta โ€“ La leucemia mieloide acuta รจ un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature, chiamate blasti, si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente, portando a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta puรฒ manifestarsi in diverse forme, a seconda delle mutazioni genetiche presenti nelle cellule cancerose. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente richiede un intervento tempestivo per gestire i sintomi e controllare la proliferazione delle cellule anormali.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:28

ID dello studio:
2023-506582-58-00
Codice del protocollo:
75276617ALE1002
Fase dello studio:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia