Studio sul Ri-Trattamento con Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde piรน alla terapia ormonale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco radioterapico chiamato [177Lu]Lu-PSMA, che รจ stato progettato per colpire specificamente le cellule tumorali della prostata. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e agisce rilasciando radiazioni direttamente sulle cellule tumorali, con l’obiettivo di ridurre la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un nuovo ciclo di trattamento con [177Lu]Lu-PSMA in pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento simile in passato e che hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto una chemioterapia a base di taxani. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella progressione del cancro attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) e la scintigrafia ossea.

Il farmaco Pluvicto, contenente lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, sarร  utilizzato per il trattamento. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni preziose sull’efficacia e la sicurezza di questo approccio terapeutico per migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa forma di cancro alla prostata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco [177Lu]Lu-PSMA-617. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La dose del farmaco รจ di 1 000 MBq/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e verificare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami di imaging, come scansioni ossee e tomografie computerizzate (CT), per valutare la progressione della malattia.

3 valutazione della sopravvivenza libera da progressione

Dopo 24 settimane dall’inizio del trattamento, verrร  valutata la sopravvivenza libera da progressione radiologica. Questo significa che verrร  verificato se la malattia รจ progredita o meno attraverso esami di imaging.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento nel controllare la malattia.

4 valutazione della qualitร  della vita

Durante il trattamento, verranno raccolte informazioni sulla qualitร  della vita del paziente utilizzando questionari specifici.

Questi questionari aiuteranno a comprendere come il trattamento influisce sulla vita quotidiana e sul benessere generale del paziente.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e discutere i passi successivi.

Il medico discuterร  i risultati con il paziente e fornirร  raccomandazioni per il futuro.

Who Can Join the Study?

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Avere un cancro alla prostata metastatico confermato tramite esame istologico o citologico. Anche i pazienti con carcinoma a piccole cellule della prostata possono partecipare.
  • Avere una malattia metastatica documentata da almeno una lesione visibile tramite scansione ossea o tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) dell’addome, del bacino o del torace.
  • Avere lesioni metastatiche positive al PSMA (un tipo di scansione specifica) senza lesioni negative al PSMA.
  • Avere una progressione confermata del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) nonostante la terapia di deprivazione androgenica in corso, con livelli di testosterone nel sangue inferiori a 50 ng/dl.
  • Essere stati trattati in precedenza con almeno 4 cicli consecutivi di terapia con [177Lu]Lu-PSMA senza evidenza di progressione durante questo primo ciclo di trattamento.
  • Essere stati trattati in precedenza con almeno un inibitore del segnale del recettore degli androgeni (ARSI), come enzalutamide, apalutamide, abiraterone o darolutamide.
  • Essere stati trattati in precedenza con almeno una chemioterapia a base di taxani, come docetaxel o cabazitaxel.
  • Aver firmato il consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up e gli esami.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese.
  • Essere disposti a astenersi dai rapporti eterosessuali o a utilizzare metodi contraccettivi, a meno che non sia confermata l’azoospermia (assenza di spermatozoi nel liquido seminale) fino a 98 giorni (14 settimane) dopo il trattamento.
  • Avere funzioni degli organi adeguate, tra cui:
    • Riserva del midollo osseo:
      • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) โ‰ฅ 1.5 x 10^9/L
      • Piastrine โ‰ฅ 100 x 10^9/L
      • Emoglobina โ‰ฅ 10 g/dL
    • Funzione epatica:
      • Bilirubina totale โ‰ค 2 volte il limite superiore della norma (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota, โ‰ค 3 volte ULN.
      • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) โ‰ค 3 volte ULN.
    • Funzione renale: clearance โ‰ฅ 40 ml/min.
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) โ‰ค 2, valutato entro 7 giorni dall’inizio del trattamento dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata metastatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con [177Lu]Lu-PSMA-617.
  • Non possono partecipare persone che hanno mostrato segni di progressione della malattia durante il primo trattamento con [177Lu]Lu-PSMA-617.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno una chemioterapia a base di taxani dopo il primo trattamento con [177Lu]Lu-PSMA-617. I taxani sono un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Oncoradio Centre Oncogard Nรฎmes Francia
Crhxcv Agqwybe Lgafsefuxf Nizza Francia
Ihujhqzc Bngijmst Bordeaux Francia
Uabkqpsyjq Haeruiid Oq Cdrthwsdgnzeqgpt Clermont-Ferrand Francia
Cwzdhf Lcwo Bpswkn Lione Francia
Ihchithy Gatrepd Rkdrgo Villejuif Francia
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Cppz Dh Nlpuy Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
11.04.2025

Trial locations

[177Lu]Lu-PSMA-617 รจ una terapia utilizzata per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Questo trattamento utilizza una sostanza radioattiva che si lega a una proteina specifica presente sulle cellule tumorali della prostata. Una volta legata, la sostanza radioattiva emette radiazioni che aiutano a distruggere le cellule tumorali. Questo tipo di terapia รจ mirata, il che significa che colpisce principalmente le cellule tumorali, riducendo il danno alle cellule sane circostanti. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti ricevono un nuovo ciclo di trattamento con [177Lu]Lu-PSMA-617 per valutare se puรฒ aiutare a rallentare la progressione del cancro dopo che altri trattamenti hanno smesso di funzionare.

Cancro della prostata metastatico โ€“ Il cancro della prostata metastatico รจ una forma avanzata di cancro che si origina nella ghiandola prostatica e si diffonde ad altre parti del corpo, come ossa, linfonodi, fegato o polmoni. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in altre aree. Questo tipo di cancro puรฒ iniziare a crescere piรน rapidamente e diventare piรน aggressivo man mano che si diffonde. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  urinarie, debolezza e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una rapida diffusione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:51

Trial ID:
2024-512043-22-00
Protocol code:
69HCL24_0183
NCT ID:
NCT06866938
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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