Studio a Lungo Termine su ALKS 2680 per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità nei Pazienti con Narcolessia Tipo 1 e Tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla narcolessia, una condizione che causa eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno. Esistono due tipi principali di narcolessia: narcolessia tipo 1 e narcolessia tipo 2. Lo studio utilizza un farmaco chiamato ALKS 2680, che viene somministrato sotto forma di compresse. Il farmaco è stato sviluppato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei soggetti affetti da narcolessia.

Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con ALKS 2680 nei pazienti con narcolessia. I partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 96 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della narcolessia.

Lo studio prevede che i partecipanti assumano il farmaco per via orale e vengano sottoposti a controlli regolari, che includono esami di laboratorio, misurazione dei segni vitali e test specifici per valutare la sonnolenza e la frequenza degli attacchi di cataplessia, che è una perdita improvvisa del tono muscolare. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e che possa offrire un miglioramento duraturo dei sintomi della narcolessia.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato uno studio precedente su ALKS 2680, inizia la partecipazione a questo studio di estensione a lungo termine.

Non è necessario interrompere l’assunzione di ALKS 2680 se si proviene direttamente dagli studi ALKS 2680-201 o ALKS 2680-202.

2 assunzione del farmaco

Il farmaco ALKS 2680 viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

La frequenza e il dosaggio specifico verranno comunicati dal medico curante.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

Saranno effettuati esami di laboratorio clinici e controlli dei segni vitali.

4 valutazioni periodiche

Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare la sicurezza cardiaca.

Sarà utilizzata la scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia (C-SSRS) per monitorare il benessere mentale.

5 test di mantenimento della veglia

Il test di mantenimento della veglia (MWT) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella capacità di rimanere svegli nel tempo.

I risultati verranno confrontati con i dati di base raccolti all’inizio dello studio.

6 valutazione della sonnolenza

La scala di sonnolenza di Epworth (ESS) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella sonnolenza durante il periodo di trattamento.

7 valutazione della cataplessia

Per i soggetti con narcolessia di tipo 1, verranno monitorati i cambiamenti nel tasso settimanale di cataplessia durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato prima di partecipare allo studio, come richiesto dalle normative locali e dai requisiti del Comitato Etico.
  • Aver completato la visita di fine trattamento di uno studio precedente idoneo con ALKS 2680 per narcolessia di tipo 1 o tipo 2. Gli studi attuali idonei sono ALKS 2680-201 e ALKS 2680-202.
  • Essere disposto e in grado, secondo l’opinione del ricercatore, di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi:
    • Alcune considerazioni e restrizioni sullo stile di vita.
    • Adesione alle linee guida sulla contraccezione (esempi includono ma non sono limitati a: dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale e uso del preservativo, se applicabile).
    • Adesione al programma dello studio, uso di un dispositivo per monitorare l’attività fisica e compilazione di un diario.
  • Essere disposto e in grado, e secondo l’opinione del medico curante, di interrompere in sicurezza qualsiasi farmaco prescritto per la gestione dei sintomi della narcolessia, inclusi eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e cataplessia, per 5 emivite prima del Giorno 1 (questo requisito di interruzione è applicabile solo ai soggetti che rientrano nello studio), e per tutta la durata dello studio (per tutti i soggetti). I soggetti che passano direttamente nello studio da ALKS 2680-201 o ALKS 2680-202 non devono interrompere i farmaci e continueranno con ALKS 2680 senza interruzioni.
  • Secondo l’opinione del ricercatore, il soggetto ha mostrato un miglioramento dei sintomi della narcolessia durante il Periodo di Estensione in Aperto di uno studio precedente idoneo con ALKS 2680 per narcolessia di tipo 1 o tipo 2.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di narcolessia di tipo 1 o tipo 2. La narcolessia è un disturbo del sonno che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.05.2025
Francia Francia
Reclutando
10.07.2025
Italia Italia
Reclutando
21.05.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
26.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
12.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
23.05.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

ALKS 2680 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della narcolessia di tipo 1 e tipo 2. La narcolessia è un disturbo del sonno che causa eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno. Questo farmaco è progettato per aiutare a gestire questi sintomi, migliorando la qualità della vita delle persone affette da narcolessia. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALKS 2680, assicurandosi che sia sicuro da usare a lungo termine e che i suoi effetti benefici durino nel tempo.

Malattie indagate:

Narcolessia Tipo 1 – La narcolessia tipo 1 è un disturbo neurologico caratterizzato da un’eccessiva sonnolenza diurna e attacchi improvvisi di sonno. Le persone affette possono sperimentare episodi di cataplessia, che sono improvvise perdite di tono muscolare spesso scatenate da emozioni forti. La progressione della malattia include difficoltà a mantenere la veglia durante il giorno e disturbi del sonno notturno. I sintomi possono iniziare in adolescenza o nella prima età adulta. La cataplessia è un sintomo distintivo di questo tipo di narcolessia. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita quotidiana.

Narcolessia Tipo 2 – La narcolessia tipo 2 è simile alla tipo 1, ma senza episodi di cataplessia. È caratterizzata da un’eccessiva sonnolenza diurna e da un sonno notturno disturbato. Le persone con narcolessia tipo 2 possono avere difficoltà a rimanere sveglie durante il giorno e possono addormentarsi in momenti inappropriati. La progressione della malattia comporta un aumento della sonnolenza e una riduzione della qualità del sonno. I sintomi possono iniziare in adolescenza o nella prima età adulta. La mancanza di cataplessia distingue questo tipo di narcolessia dalla tipo 1.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:21

ID dello studio:
2024-519822-18-00
Codice del protocollo:
ALKS 2680-301
NCT ID:
NCT06767683
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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