Studio sull’efficacia e la sicurezza di RO7790121 come terapia di induzione e mantenimento in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave

3 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della Malattia di Crohn da moderata a severa, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato RO7790121, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo.

Lo studio è diviso in due fasi: una fase di induzione iniziale del trattamento e una fase di mantenimento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco sperimentale o il placebo. Lo scopo principale è valutare se il farmaco è efficace nel mantenere sotto controllo i sintomi della Malattia di Crohn e nel migliorare le condizioni dell’intestino visibili attraverso esami endoscopici.

La ricerca si concentra sui pazienti che presentano una forma moderata o severa della malattia, con sintomi attivi e segni visibili di infiammazione nell’intestino. Durante lo studio verranno monitorate diverse caratteristiche della malattia, tra cui la remissione clinica (riduzione significativa dei sintomi), la risposta endoscopica (miglioramento delle lesioni intestinali visibili attraverso l’endoscopia) e la qualità della vita dei pazienti.

1 Fase iniziale dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento della malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il paziente né il medico sapranno se viene somministrato il farmaco RO7790121 o il placebo.

2 Somministrazione del trattamento

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Il trattamento include una fase di induzione iniziale seguita da una fase di mantenimento.

Durante lo studio verranno monitorate l’efficacia e la sicurezza del farmaco RO7790121.

3 Valutazioni durante lo studio

Verranno effettuate regolari valutazioni dell’attività della malattia utilizzando il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn).

Saranno eseguiti esami endoscopici per valutare la guarigione della mucosa intestinale.

Verranno monitorate la stanchezza e la qualità della vita attraverso questionari specifici.

4 Monitoraggio degli effetti

Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

Saranno valutati sintomi come l’urgenza intestinale e il benessere generale.

Il monitoraggio includerà la presenza di eventuali fistole drenanti.

5 Durata dello studio

Lo studio inizierà nel marzo 2025 e continuerà fino a dicembre 2030.

La partecipazione richiede visite regolari per il monitoraggio e la valutazione della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo minimo di 40 kg
  • Diagnosi confermata di Malattia di Crohn supportata da evidenze cliniche, endoscopiche e istopatologiche
  • Malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, che soddisfi tutti i seguenti criteri:
    • Punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450
    • Punteggio SES-CD (Indice Endoscopico di Severità della Malattia di Crohn) ≥ 6 (o ≥ 4 per malattia ileale isolata)
  • Coinvolgimento dell’ileo e/o del colon, con almeno quattro segmenti del colon accessibili tramite endoscopio o endoscopio pediatrico, o tre segmenti per pazienti sottoposti a resezione intestinale
  • Screening per il cancro colorettale completato durante o prima dello screening dello studio, secondo gli standard locali:
    • Per pazienti a rischio: ileocolonscopia di sorveglianza negli ultimi 12 mesi
    • Per altri pazienti: sorveglianza aggiornata secondo gli standard locali
    • Eventuali polipi adenomatosi devono essere rimossi prima dell’inizio del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Persone con malattie autoimmuni attive diverse dal morbo di Crohn
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica nelle 8 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Persone con infezioni attive gravi, inclusa la tubercolosi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Persone con insufficienza cardiaca grave (classe III/IV NYHA)
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso significative
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue o della funzionalità epatica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Clinexpert Gyoengyoes Kft. Gyöngyös Ungheria
Stichting Zuyderland Medisch Centrum Sittard Paesi Bassi
Klinička bolnica Dubrava Zagabria Croazia
Kiepury Clinic Małgorzata Jarnot Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Położnicza Sosnowiec Polonia
Przychodnia EuroMediCare Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Bnddz Vthctuewa Klbhrfoxd Kfpxbg Gyula Ungheria
Ffpal Vdwlpoqks Stnpf Gweklsj Elnsfeim Otruyz Kitucv Székesfehérvár Ungheria
Hewuv Vavetbcab Mhqvnkp Fdqqqk Onqlvgviixwl Ez Rpwmoswafjgiih Eger Ungheria
Pgxmdywx Mhfpmiizpue Celyfwj Kjua Budapest Ungheria
Cfaemmh Keil Szekszárd Ungheria
Ukklmhy Lzwra Dk Stwes Ds Ellev O Drpsu E Vhwba Efuvrq Santa Maria Da Feira Portogallo
Cegb Cemjcq Ccqxvam Aqgrutfng Bindv Axepretnho Braga Portogallo
Ujkhqtz Lzxyi Dk Skgag Dj Vowzd Donirgsrrr Efhsjo Viseu Portogallo
Uvfowcq Ltlsa De Seoli Dp Srdwh Mwinj Ekqatj Lisbona Portogallo
Uqqacpv Lgyxl du Sqfys dq San Jqft Eqpxbm Porto Portogallo
Rxncugrrb Zoyloqzvcb Sqesbuolg Arnhem Paesi Bassi
Atvmoiiij Uxw Szyaigvtc Amsterdam Paesi Bassi
Ulziqosmpiuf Mriumti Csuawpo Ushpyks Utrecht Paesi Bassi
Sqseyhiru Enzrdzfbgjedvrweynzd Zleysskolt Tilburg Paesi Bassi
Mwxfbfy Uqctxkvfci Oa Vrasea Vienna Austria
Kuslsbpgght Dlb Bptfekmmabke Bidjclm Wzfs Vienna Austria
Msmnnbngzaxw Unophtlbazbu Irfybsoql Innsbruck Austria
Nxt Loh Gxgvszdnbt Rylrsb Meunb Gibk Sankt Pölten Austria
Mhelhxnkkqyz Hwlwctnj Fsq Aeitnf Tbavesbim Sel Iwce Rquuev Gekis Ovoduszqxdx Elrt Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Usdfkdrooo Mowredxwkrxi Hnuqznly Fpm Abirrk Tmkgkgifa Kjzgudx Evfg Plovdiv Bulgaria
Miuz Seigk Klutdrp Eeu Plovdiv Bulgaria
Htcjmdao Ugzctqhseveof Ngxkxqk Sxrafd Dw Cveydgscoj Santa Cruz De Tenerife Spagna
Hddfebrm Uijscubdjqmei Mgysqbh Df Vopincglhp Santander Spagna
Hiyzseii Dl Gurojbir Uugfctxu Galdakao Spagna
Hyteklby Ubbohmbjzkqya Y Pdoglkumpjr Lo Fp Spagna
Hupqlitp Upvjwnlwzhqdr Lq Pfq Madrid Spagna
Hklsffwf Unrqlknuxsgeh Rpg Hpropcm Valladolid Spagna
Pqevcaddnqc Bnqnmy dvmiky Osijek Croazia
Kdg Zsofqd Grad Zagreb Croazia
Assajjt Oaulzryvzrx Umhfbwzsmaqzu Ricgax Dgsskwlj Catanzaro Italia
Ufezmtvggfhsispit Dhmfo Sgnsn Dg Njtkgy Fzztqupo Iv Napoli Italia
Aniglvb Olojramljwh dk Pwbusf Padova Italia
Ahqiack Sryao Syxkaeyjt Tfkosfjbngap Ssltf Pzuqi E Cjvdw città metropolitana di Milano Italia
Fdeonplial Idqkn Pxiiaiidhjc Suj Mpmtal Pavia Italia
Sbm Crsdfiy Fnpnjrkjj Hdofvsxx Roma Italia
Aihkozu Orfzmrdhhui Ortuwv Mpfwzknxjb Dq Tgnjeq città metropolitana di Torino Italia
Fvjpdqzpjq Ivunq Suo Gcpumkc Dgm Toqkdvc Monza Italia
Utjqjtkaoa Ov Bshl Ahxj Muzy Bari Italia
Avckoii Sfynagpmb Lbymtd Rfzr 2 Roma Italia
Cneg Sezuqybs Dbnnp Sdnblpxvru San Giovanni Rotondo Italia
Aywk Fsgtagcsgodmklwh Sjlwc città metropolitana di Milano Italia
Cyhmlgk Ulcldidycq Hdkczhrf Firenze Italia
Oluufssl Ieeda Tdvzefgu Glsvnhz Iachb Roma Italia
Arvvlmtetv Fzfsbthapvx Dlbyiwsk Klnwniqe gzcgo Francoforte sul Meno Germania
Ukqfvnbpedfqqxjenxfkn Jrdo Kkr Jena Germania
Uwkkznxpaqziyksqvincl Mrjgwmil Gefa Mannheim Germania
Muggrryzxmgq Helihlliar Hqvnxlzl Hannover Germania
Cxsieam Utibqnqupugzrstoeben Brzaaj Kae Berlino Germania
Urtssxmgmvqawvjqsbetf Fobloyzhh Aes Francoforte sul Meno Germania
Uggadduohfzrumvwgzier Uzi Amk Ulm Germania
Cvrnje Mlifrn Cafxmvjmlbv Afwcxhhy Phpy Hnfqefse Neuilly-sur-Seine Francia
Chmlne Hwbfhjsimlh Uaohkbjvznzyp Dw Nmqq Nizza Francia
Hnlinln Syhnj Lhskf Paris Francia
Cxqpax Hoixlsvqqsp Uvvhgqegaokej Dr Rdnmwv Rennes Francia
Cbadnv Hefkkfgwkll Dbfceaetbjifc Vvpdkb La Roche-sur-Yon Francia
Cfmijab Mhqoipwt Okkswp Polonia
Ugltcqdfqzlja Sbqinpc Knihtwugb W Bosgkqsdtwr Białystok Polonia
Vhfkdbsv &coss Vahurdi Suh z ochx Polonia
Enayafj Pldzhocwy Stb z ofob Pabianice Polonia
Cmycget Mqimfiof Madty Seq z ouro Sxos Polonia
Uika Czwaciap Tmppjf Sej z oadu Łódź Polonia
Sjkmfiamjuq Ppgjzmvfn Zlqyun Oxpvqz Zmygbmzhfh W Lvpylkv Leczna Polonia
Sqhhurc Ssx z oglt seyew Poznań Polonia
Mpftmgn Nczovuu Ssm z oyqa Varsavia Polonia
Glacdlzmf Swd z ovvv Toruń Polonia
Mbpppv Mjlkupi Slb z opnb Polonia
Eayhvthj Sez z oxwp Karczew Polonia
Aivfqafty Bddsscd Krpinjgps Sdp z ohqq sttkr Nowy Targ Polonia
Cchnfwv Mszugovd Lxxglbl Jaqbmr Łmhs Chojnice Polonia
Pbupanuxh Ipvihysn Mgtnyfus Mnjpaibdrsuq Stgua Wyjlseaelftn I Agpzczlhfmuos Varsavia Polonia
Gpcdzgt Ezhwcxmpvy Pxyegebi Pfsjefoimll Polonia
Mfjzyybk Sxt z oxxs Bydgoszcz Polonia
Wkcaoeqgpp Sqvyffk Spbgpywizvcjhoe W Oxzgysmxb Olsztyn Polonia
Neztjqkxc Cmqcb Bbtoxoezkh aewk České Budějovice Repubblica Ceca
Gxrhjsavgjykgjibj sqvvnl Hradec Králové Repubblica Ceca
Spsynx Cblgbc sislln Brno Repubblica Ceca
Cfgbqpqlw Ufgzubqstldtbi Skubggnxa Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Odcnklqahwbfseywicwcnjuftd Aalst Belgio
Cnadlq hzqbqpwlmrm umcsehmjugbju dj Lsjlw Belgio
Vbvec Sint-Truiden Belgio
Ar Srcetpiswn &imjf Vgszndodtweq Gand Belgio
Janth Zxjguukqqg Hasselt Belgio
Aepoyjv Uaajxwovas Hgadujbp Edegem Belgio
Am Mfsdh Mnpezivefd Gvgb Gand Belgio
Cxn Mvxlodkrf Belgio
Ntqpcnhvc Bkpj adxq Bratislava Slovacchia
Urhlcztx Vgtbyavx Njfeccvhd Sar Rfgsxyqzle Fbcvxzre Njsfjuvgs Ružomberok Slovacchia
Cnxymi smrrcm Bratislava Slovacchia
Snamvhns Clflkr Chmjaaspt Bgtgafizy Bucarest Romania
Sjymmpte Cruldd Jwcgdlwy Da Uywoyfr Cqppbmv Craiova Romania
Szvpszjm Ckwqpo Dkz Is Ciylenvmzqv Bucarest Romania
Kswktnfuaa Bqdjyfvb Gnhvmtd Lwavkaiy Polonia
Norj Zjrtszhrht Kfycnmgeo I Whenfqcbq Sxp jy Staszow Polonia
Cbbabbf Mkgfpuiq Pmmhohv Mjrrohasq Cenwsjhb Lrkqvduazu Mljueo Zwapwwhgf snplq Cracovia Polonia
Akdupfu Sse z odob Slal Jelenia Góra Polonia
Sumhhytbml Utmcelwtcp Budapest Ungheria
Twagoulu Srd z ofgo Piotrków Trybunalski Polonia
Cuz Hbntpv Mons Belgio
Cgvopr Htxpaxuvsry Unhhzvgbqvclj Da Nebefr Nantes Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
04.09.2025
Belgio Belgio
Reclutando
24.06.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
02.12.2025
Croazia Croazia
Reclutando
15.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.12.2025
Francia Francia
Reclutando
30.07.2025
Germania Germania
Reclutando
22.07.2025
Italia Italia
Reclutando
23.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
31.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.05.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
17.07.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
15.01.2026
Spagna Spagna
Reclutando
26.08.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
20.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Afimkibart è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a mantenere la malattia sotto controllo. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel mantenere una risposta positiva al trattamento rispetto al placebo.

Il farmaco viene studiato sia come terapia di induzione (trattamento iniziale per ottenere il controllo della malattia) che come terapia di mantenimento (trattamento continuativo per mantenere la malattia sotto controllo). Lo studio è condotto in “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo.

Malattie in studio:

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano, ma interessa più comunemente l’intestino tenue e il colon. La malattia si caratterizza per un’infiammazione che può attraversare tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto danneggiato intervallate da zone sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso, stanchezza e, in alcuni casi, febbre. La malattia può manifestarsi in modo discontinuo, con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. Può presentarsi a qualsiasi età, ma viene diagnosticata più frequentemente in giovani adulti tra i 20 e i 30 anni. Gli effetti dell’infiammazione possono causare complicanze come restringimenti dell’intestino, fistole e ascessi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:09

ID della sperimentazione:
2024-513053-69-00
Codice del protocollo:
GA45331
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di mirikizumab e tirzepatide in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave e sovrappeso o obesità

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Ungheria Grecia Germania Austria Italia +9
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Austria Lituania Francia Belgio Germania +15