Studio sull’efficacia di Tepotinib e Cetuximab nel carcinoma della testa e del collo resistente al platino dopo ricaduta post-immunoterapia.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro della testa e del collo, in particolare nei pazienti che hanno mostrato resistenza ai trattamenti a base di platino e che hanno avuto una ricaduta dopo l’immunoterapia. Il trattamento in esame combina due farmaci: cetuximab, somministrato come soluzione per infusione, e tepotinib, disponibile in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel ridurre la dimensione del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Cetuximab รจ un inibitore dell’EGFR, una proteina che puรฒ contribuire alla crescita del tumore, mentre tepotinib รจ un inibitore del c-MET, un’altra proteina coinvolta nella progressione del cancro. La combinazione di questi due farmaci mira a bloccare diversi percorsi che il tumore utilizza per crescere e diffondersi.

Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sono a conoscenza dei trattamenti somministrati. Non รจ previsto l’uso di un placebo. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore al trattamento, misurata secondo criteri standardizzati. Questo approccio mira a fornire nuove informazioni sull’efficacia di questi farmaci combinati nel trattamento del cancro della testa e del collo resistente ai trattamenti convenzionali.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrร  fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Verranno raccolte informazioni mediche di base e verranno effettuati esami per confermare l’idoneitร  alla partecipazione.

2 somministrazione di <b>cetuximab</b>

Il farmaco cetuximab verrร  somministrato tramite infusione. L’infusione รจ un metodo in cui il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

3 somministrazione di <b>tepotinib</b>

Il farmaco tepotinib verrร  assunto per via orale. Questo significa che verrร  preso sotto forma di compresse o capsule.

La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite dal personale medico e spiegate chiaramente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore ai farmaci.

Gli esami possono includere analisi del sangue, scansioni e altre valutazioni mediche per verificare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l’efficacia del trattamento.

Verrร  fornito un resoconto finale dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere un adulto di etร  superiore ai 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) da qualsiasi sito primario. Questo include il carcinoma nasofaringeo e dei seni paranasali, e il carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta chiaramente correlato alla testa e al collo.
  • Devi avere una malattia ricorrente o metastatica, che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
    • Malattia incurabile valutata da un chirurgo o oncologo radioterapico.
    • Malattia metastatica (M1), cioรจ che si รจ diffusa ad altre parti del corpo.
    • Malattia persistente o progressiva dopo un trattamento radioterapico con intento curativo, e non essere un candidato per un intervento chirurgico di salvataggio a causa di incurabilitร  o morbilitร . I pazienti che rifiutano un intervento chirurgico radicale sono idonei.
  • Per i pazienti con sito primario orofaringeo o sito primario sconosciuto: lo stato del papillomavirus umano (HPV) del tumore deve essere negativo. Questo puรฒ essere stabilito tramite immunoistochimica p16 (dove un tumore รจ classificato come p16-positivo quando mostra una colorazione nucleare e citoplasmatica diffusa in almeno il 70% delle cellule tumorali) e/o valutazione del DNA dell’HPV.
  • Per i pazienti con cancro nasofaringeo o sito primario sconosciuto: lo stato del virus di Epstein-Barr (EBV) del tumore deve essere negativo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro alla testa e al collo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tepotinib รจ un farmaco che agisce bloccando una proteina chiamata c-MET, che puรฒ aiutare le cellule tumorali a crescere e diffondersi. In questo studio, tepotinib viene utilizzato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre la dimensione del tumore nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non rispondono piรน alla chemioterapia a base di platino e che hanno avuto una ricaduta dopo l’immunoterapia.

Cetuximab รจ un farmaco che blocca una proteina chiamata EGFR, che รจ spesso presente in grandi quantitร  sulle cellule tumorali e le aiuta a crescere. Cetuximab viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con tepotinib, puรฒ migliorare la risposta del tumore al trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Cancro della testa e del collo โ€“ Il cancro della testa e del collo si riferisce a un gruppo di tumori che si sviluppano nelle regioni della testa e del collo, come la bocca, la gola, il naso e le ghiandole salivari. Questi tumori spesso iniziano nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide di queste aree. La progressione della malattia puรฒ includere la crescita del tumore localmente e la diffusione ai linfonodi vicini. In alcuni casi, il cancro puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:08

ID della sperimentazione:
2024-518892-72-00
Codice del protocollo:
TEPMEETCET
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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