Studio sulla sicurezza ed efficacia di onfekafusp alfa (L19TNF) in combinazione con temozolomide in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale maligno di nuova diagnosi. La ricerca valuterà una nuova terapia che combina una proteina di fusione chiamata L19TNF (nota anche come Fibromun) con il trattamento standard che include il farmaco temozolomide insieme alla radioterapia.

Il trattamento prevede la somministrazione di Fibromun per via endovenosa in combinazione con temozolomide in capsule rigide per via orale. Lo scopo dello studio è valutare quanto questa combinazione di trattamenti sia sicura ed efficace per i pazienti con glioblastoma appena diagnosticato.

Lo studio è diviso in diverse fasi. Nella prima fase, i medici determineranno la dose più appropriata del farmaco. Nelle fasi successive, verrà studiata l’efficacia del trattamento combinato, osservando in particolare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. Durante tutto lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento combina la chemioradioterapia standard con il farmaco sperimentale L19TNF.

Il trattamento include temozolomide (capsule da assumere per via orale) e Fibromun (soluzione per iniezione/infusione endovenosa).

2 Monitoraggio iniziale

Alla settimana 10 verrà effettuata una risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento.

Il medico valuterà eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati.

3 Controlli periodici

Successive risonanze magnetiche verranno effettuate alle settimane 22, 34, 46 e 58.

Durante ogni visita verranno eseguiti esami del sangue per monitorare la risposta al trattamento.

Verrà valutata la presenza di anticorpi contro il farmaco L19TNF.

4 Valutazione della sicurezza

Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali.

Particolare attenzione verrà posta a possibili problemi epatici.

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 31 dicembre 2029.

Verrà valutata la sopravvivenza globale e il tempo trascorso senza progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di glioblastoma di nuova diagnosi tramite esame istologico
  • Punteggio di performance Karnofsky (KPS) pari o superiore al 70% (misura della capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Test negativo per HIV, Epatite B ed Epatite C
  • Per le donne in età fertile:
    • Test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall’inizio del trattamento
    • Impegno ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco
  • Per i pazienti maschi:
    • Impegno ad utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante tutto lo studio
  • Firma del consenso informato che indica che il paziente è stato informato su tutti gli aspetti dello studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altre procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici per il glioblastoma
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del tumore ad altre parti del cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di circolazione significativi
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento in studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

L19TNF è una proteina di fusione anticorpo-citochina che mira specificamente ai tumori. Questa terapia innovativa è progettata per colpire selettivamente le cellule tumorali nel glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale. La proteina combina un anticorpo che riconosce specificamente i vasi sanguigni del tumore con una molecola che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro.

Temozolomide è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento del glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene somministrato in combinazione con la radioterapia come parte del trattamento standard per questo tipo di tumore cerebrale.

La combinazione di questi trattamenti (L19TNF e Temozolomide) con la radioterapia rappresenta un approccio terapeutico che mira a migliorare l’efficacia del trattamento standard per i pazienti con una nuova diagnosi di glioblastoma.

Malattie in studio:

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali del cervello. Si tratta di una forma di cancro che cresce nel tessuto cerebrale, formando una massa che può aumentare di dimensioni nel tempo. Il tumore può causare diversi sintomi neurologici che variano a seconda della sua posizione nel cervello, come mal di testa, cambiamenti nella vista o difficoltà nel parlare. Il glioblastoma tende a svilupparsi rapidamente e può diffondersi nelle aree circostanti del tessuto cerebrale. Questa condizione colpisce principalmente gli adulti ed è considerata una malattia rara. Le cellule tumorali formano caratteristici vasi sanguigni anomali all’interno della massa tumorale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:07

ID della sperimentazione:
2024-516357-46-00
Codice del protocollo:
PH-L19TNFTMZ-01/20
NCT ID:
NCT04443010
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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