Studio sullo Sviluppo di Intervalli di Dosi di Mepolizumab e Dupilumab in Pazienti con Sinusite Cronica con Polipi Nasali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della sinusite cronica con polipi nasali, una condizione in cui i seni nasali si infiammano e si sviluppano escrescenze chiamate polipi. Questo studio esamina l’uso di due farmaci biologici, Dupilumab e Mepolizumab, che sono somministrati come soluzione iniettabile. Questi farmaci sono già utilizzati per gestire la malattia, ma lo studio mira a valutare l’effetto di ridurre gradualmente la frequenza delle dosi in pazienti che hanno mostrato un controllo parziale della malattia per almeno 12 mesi.

Lo scopo dello studio è capire se i pazienti possono mantenere un controllo parziale della malattia anche con dosi meno frequenti di questi farmaci. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 52 settimane, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare la presenza di sintomi come ostruzione nasale, dolore facciale, e disturbi del sonno. I risultati saranno confrontati all’inizio e alla fine del periodo di studio per determinare l’efficacia del trattamento a dosi ridotte.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento con Dupilumab o Mepolizumab ogni quattro settimane, e il loro stato di salute sarà valutato regolarmente per monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi. L’obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che riescono a mantenere un controllo parziale della malattia dopo la riduzione della frequenza delle dosi. Questo aiuterà a capire se è possibile gestire la sinusite cronica con polipi nasali con un regime di trattamento meno intenso.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con uno dei due farmaci biologici: dupilumab o mepolizumab. Questi farmaci sono somministrati come soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita.

La dose di dupilumab è di 300 mg, mentre quella di mepolizumab è di 100 mg. Entrambi i farmaci vengono somministrati ogni quattro settimane.

2 fase di mantenimento

Dopo almeno 18 mesi di trattamento, con almeno 12 mesi di malattia parzialmente controllata, inizia la fase di mantenimento.

Durante questa fase, l’obiettivo è valutare l’impatto di intervalli di dosaggio prolungati. La valutazione della malattia avviene a 0 e 52 settimane.

3 valutazione della malattia

La valutazione della malattia si basa su sette criteri: ostruzione nasale, rinorrea/postnasal drip, dolore/pressione facciale, senso dell’olfatto, disturbi del sonno o affaticamento, endoscopia nasale e necessità di trattamenti di emergenza.

La presenza di 1-2 di questi criteri indica una malattia parzialmente controllata.

4 monitoraggio e valutazione finale

Durante il periodo di 52 settimane, vengono monitorati i cambiamenti nei punteggi dei test SNOT-22, ACQ e dell’olfatto.

Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare se la malattia è rimasta parzialmente controllata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere attualmente in trattamento con Dupilumab (300 mg) o Mepolizumab (100 mg) ogni quattro settimane.
  • Devi aver ricevuto il trattamento biologico con lo stesso intervallo di dosaggio per almeno tre mesi.
  • Per almeno 1 anno durante il trattamento con i farmaci biologici, la tua condizione di CRSwNP deve essere classificata come A o B:
    • A) “Parzialmente controllata” con la presenza di 1-2 dei seguenti 7 elementi:
      • Ostruzione nasale: presente nella maggior parte dei giorni della settimana.
      • Rinorrea/gocciolamento retronasale: mucopurulento nella maggior parte dei giorni della settimana.
      • Dolore/pressione facciale: presente nella maggior parte dei giorni della settimana.
      • Senso dell’olfatto: compromesso.
      • Disturbi del sonno o affaticamento: presenti.
      • Endoscopia nasale: mucosa malata.
      • Trattamento di emergenza (corticosteroidi sistemici, chirurgia endoscopica sinusale, antibiotici): necessità di 1 ciclo di trattamento di emergenza.
    • B) ACQ ≥ 1,2 e “controllata” con la presenza di tutti i seguenti 7 elementi:
      • Ostruzione nasale: non presente o non fastidiosa.
      • Rinorrea/gocciolamento retronasale: poco e mucoso.
      • Dolore/pressione facciale: non presente o non fastidioso.
      • Senso dell’olfatto: normale o solo leggermente compromesso.
      • Disturbi del sonno o affaticamento: non presenti.
      • Endoscopia nasale: mucosa sana o quasi sana.
      • Trattamento di emergenza (corticosteroidi sistemici, chirurgia endoscopica sinusale, antibiotici): non necessario.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai polipi nasali associati a sinusite cronica. I polipi nasali sono piccole escrescenze nel naso che possono causare problemi respiratori.
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto il trattamento con Mepolizumab o Dupilumab per almeno 18 mesi. Questi sono farmaci usati per trattare la tua condizione.
  • Non puoi partecipare se la tua malattia non è stata parzialmente controllata per almeno 12 mesi. Questo significa che i sintomi devono essere stati gestiti in modo stabile per un anno.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 12 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Gødstrup Regional Hospital Herning Danimarca
Lillebaelt Hospital Vejle Danimarca

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Nksdfkrzdtwijx Hjwdrams comune di Hillerød Danimarca
Asbosh Uuqmkptjqd Hgrdpota Aarhus N Danimarca
Epscjwu Oh Gihwfnnhe Sprkfix Esbjerg Danimarca
Scfhmafme Uyxmuzmrmubrstghneif Køge Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
05.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Mepolizumab è un tipo di farmaco chiamato biologico, utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la sinusite cronica con polipi nasali. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi come la congestione nasale e il gonfiore. In questo studio, i pazienti che hanno avuto la loro malattia sotto controllo per un certo periodo di tempo stanno provando a ridurre gradualmente la frequenza con cui assumono questo farmaco, per vedere se possono mantenere il controllo della malattia con meno dosi.

Dupilumab è un altro farmaco biologico usato per trattare la sinusite cronica con polipi nasali. Agisce bloccando l’azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione e sintomi allergici. Questo aiuta a migliorare la respirazione e a ridurre i polipi nasali. Nel contesto di questo studio, i pazienti stanno cercando di allungare il tempo tra una dose e l’altra, per verificare se possono continuare a gestire la loro condizione con meno frequenza di trattamento.

Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) – La rinosinusite cronica con polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali. Si caratterizza per la presenza di polipi, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni. La progressione della malattia include sintomi come ostruzione nasale, secrezione nasale mucopurulenta, dolore o pressione facciale e riduzione o perdita dell’olfatto. Questi sintomi possono essere presenti la maggior parte dei giorni della settimana. La malattia può anche causare disturbi del sonno o affaticamento. L’endoscopia nasale può rivelare mucosa malata, e in alcuni casi, può essere necessario un trattamento di emergenza.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:03

ID della sperimentazione:
2024-519758-35-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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