Questo studio riguarda la schizofrenia refrattaria negli adulti, una forma della malattia che non risponde adeguatamente ai trattamenti abituali. La schizofrenia è una condizione che può causare sintomi come disturbi del pensiero, allucinazioni, difficoltà nelle relazioni sociali e problemi nel funzionamento quotidiano. Quando si parla di forma refrattaria, significa che i sintomi persistono nonostante l’uso di diversi farmaci antipsicotici. Lo studio utilizza un medicinale chiamato NaBen, che contiene benzoato di sodio come principio attivo, e un placebo. Il NaBen viene somministrato in compresse rivestite e viene utilizzato in aggiunta alla clozapina, un farmaco antipsicotico che i partecipanti stanno già assumendo da almeno sei mesi.
Lo scopo dello studio è valutare se il NaBen, quando aggiunto alla terapia con clozapina, possa migliorare i sintomi residui della schizofrenia refrattaria negli adulti. Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte vengono testate due diverse dosi di NaBen, 1000 mg al giorno e 2000 mg al giorno, confrontate con il placebo, per determinare quale dose funzioni meglio. Nella seconda parte dello studio viene utilizzata la dose ottimale identificata nella prima parte per confermare l’efficacia del trattamento rispetto al placebo.
Lo studio ha una durata di otto settimane di trattamento per ogni partecipante. Durante questo periodo, i medici valutano i cambiamenti nei sintomi utilizzando diverse scale di misurazione, tra cui la scala PANSS che misura i sintomi positivi e negativi della schizofrenia, scale che valutano la qualità della vita, il funzionamento sociale e personale, e la gravità complessiva della condizione. Vengono anche effettuati esami del sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il NaBen e chi riceve il placebo durante il trattamento.
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