Studio sull’efficacia dell’immunoterapia con Cup a 1 per pazienti con rinocongiuntivite allergica e/o asma sensibilizzati al polline di Cupressaceae

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, una condizione che provoca sintomi come naso che cola, starnuti e occhi rossi o pruriginosi. Alcuni partecipanti potrebbero anche avere asma controllata. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato immunoterapia con un allergene specifico, il Cup a 1, che è una proteina principale presente nel polline di Cupressus arizonica, una pianta della famiglia delle Cupressaceae.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sotto la pelle di Cup a 1 o di un placebo. Né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. L’obiettivo è valutare se l’immunoterapia con Cup a 1 può ridurre i sintomi della rinocongiuntivite allergica e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio durerà per due stagioni di polline successive, durante le quali i partecipanti compileranno questionari per monitorare la frequenza e la gravità dei sintomi.

Oltre a valutare i sintomi, lo studio esaminerà anche l’uso di farmaci di emergenza, i giorni senza sintomi e senza farmaci, e la necessità di visite extra o emergenze legate alla condizione. Verranno effettuati test cutanei e valutazioni di marcatori immunologici per comprendere meglio l’efficacia del trattamento. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente, con particolare attenzione agli eventi avversi che potrebbero verificarsi.

1 inizio del trial

Dopo aver accettato di partecipare al trial, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il trattamento con Cup a 1, l’altro riceverà un placebo. Né lei né i medici sapranno quale trattamento sta ricevendo.

Il trattamento consiste in un’iniezione sottocutanea di una sospensione. La frequenza e la durata delle somministrazioni saranno stabilite dal protocollo del trial.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trial, le verrà chiesto di compilare un questionario per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi. Questo aiuterà a determinare l’efficacia del trattamento.

Il questionario includerà anche il Combined Symptom and Medication Score (CSMS), che tiene conto sia dei sintomi che dell’uso di eventuali farmaci di emergenza.

3 valutazioni periodiche

Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la sua salute e il controllo dell’asma e della rinite allergica. Queste valutazioni includeranno test cutanei e questionari specifici.

Verranno anche monitorati eventuali eventi avversi o reazioni al trattamento.

4 fine del trial

Alla fine del trial, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le verrà comunicato a quale gruppo apparteneva e riceverà informazioni sui risultati complessivi del trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 12 e 65 anni.
  • Fornire il consenso informato per partecipare allo studio. Se il partecipante è minorenne, il consenso deve essere dato dai tutori legali.
  • Avere una rinite allergica o rinocongiuntivite allergica di grado moderato o severo, con o senza asma controllata, dimostrata da sensibilizzazione ai Cupressaceae.
  • Avere livelli di IgE (un tipo di anticorpo) per Cupressus o Cup a 1 pari o superiori a 2 kU/l (classi da 3 a 6).
  • Avere un test cutaneo positivo (diametro ≥3 mm) per l’estratto di Cupressaceae arizonica e Cup a 1, effettuato al momento V0.
  • Presentare sintomi clinicamente rilevanti contro i Cupressaceae.
  • Essere disposti a rispettare tutti i requisiti del protocollo e disponibili per il follow-up per tutta la durata dello studio.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza urinario negativo e essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace da 14 giorni prima della prima somministrazione fino a 30 giorni dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a qualsiasi componente del trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave, come problemi cardiaci o respiratori.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario compromesso, il che significa che il tuo corpo ha difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Nuestra Senona Del Prado Talavera de la Reina Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna

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Cnyaunzt Snoaxpcr Dc Tpqfmspe Terrassa Spagna
Hqiwdsou Urbznzxrgjzi Jfhh Xzpek Dr Ttuipurrl provincia di Tarragona Spagna
Hhcpjdwc Uesumolvbhqkb Dd Taeqtv Toledo Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
04.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • CUPRESSUS ARIZONICA, PROTEIN CUP A 1

Cup a 1 è una proteina purificata e isolata utilizzata in questa sperimentazione clinica come parte di un’immunoterapia specifica. Questa terapia è progettata per aiutare le persone che sono allergiche al polline di Cupressaceae, una famiglia di piante che include cipressi e ginepri. L’obiettivo di questa terapia è ridurre i sintomi dell’allergia, come la rinite allergica e la congiuntivite, e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrata tramite iniezioni sotto la pelle, e il suo scopo è quello di “allenare” il sistema immunitario a tollerare meglio l’allergene, riducendo così le reazioni allergiche nel tempo.

Malattie in studio:

Rinocongiuntivite allergica – La rinocongiuntivite allergica è una condizione infiammatoria che colpisce la mucosa nasale e congiuntivale, causata da una reazione allergica a sostanze come pollini, polvere o peli di animali. I sintomi includono starnuti, prurito nasale, congestione nasale, lacrimazione e prurito oculare. La progressione della malattia può variare a seconda dell’esposizione agli allergeni e della sensibilità individuale. Durante i periodi di alta esposizione agli allergeni, i sintomi possono intensificarsi, mentre possono diminuire o scomparire quando l’esposizione è ridotta. La condizione può essere stagionale, legata a specifici periodi dell’anno, o perenne, presente tutto l’anno. La gestione dei sintomi è importante per migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:55

ID della sperimentazione:
2024-519527-14-00
Codice del protocollo:
DIA-EC-Cupa1-01-22
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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