Studio sulla sensibilità ai farmaci nel cancro colorettale metastatico con fluorouracile per pazienti in terapia di terza linea.

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Promotore

Oncosyne AS

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato in questo studio è il fluorouracile, un farmaco chemioterapico noto anche come 5-FU, somministrato tramite infusione. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di un nuovo test diagnostico chiamato µCAN, che aiuta i medici a scegliere la terapia più adatta per i pazienti che necessitano di una terza linea di trattamento.

Durante lo studio, i pazienti con cancro del colon-retto metastatico riceveranno il trattamento standard e verranno sottoposti a biopsie per ottenere campioni di tessuto. Questi campioni saranno analizzati utilizzando il test µCAN per determinare la sensibilità del tumore ai farmaci. Lo studio mira a raccogliere dati di alta qualità che possano guidare i medici nella scelta del trattamento più efficace per i pazienti.

Lo studio valuterà anche la frequenza e la gravità degli effetti collaterali legati al dispositivo o alle procedure dello studio, nonché l’esperienza degli utenti con il dispositivo. I risultati attesi includono la proporzione di pazienti che ottengono un rapporto µCAN di successo e la nomina di almeno una terapia farmacologica. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2029.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione, che include esami di laboratorio per verificare la funzionalità degli organi.

2 biopsia

Viene eseguita una biopsia per ottenere un campione di tessuto dalle lesioni metastatiche nel fegato, nel peritoneo o nei linfonodi.

Il campione viene utilizzato per generare un rapporto µCAN, che aiuta a guidare la scelta della terapia.

3 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco fluorouracile tramite infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal medico in base al protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati la frequenza, l’intensità e la gravità di eventuali effetti collaterali.

Viene valutata l’esperienza con il dispositivo utilizzato nello studio tramite un questionario.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati sui risultati e sugli effetti del trattamento.

I risultati della biopsia e del rapporto µCAN vengono utilizzati per valutare l’efficacia del test diagnostico.

Chi può partecipare allo studio?

Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
Avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
Avere lesioni metastatiche nel fegato o nel peritoneo (o nei linfonodi) che possono essere valutate tramite esami radiologici e che possono essere sottoposte a biopsia.
Aver recentemente fallito la terapia sistemica di prima linea (o di seconda linea per i pazienti con tre linee di terapia standard) per la malattia metastatica non operabile e iniziare a breve una nuova linea di terapia standard.
Essere idonei per un’altra linea di terapia diretta al tumore in caso di fallimento della terapia standard.
Avere valori di laboratorio, misurati nel siero/plasma entro 14 giorni prima della firma del consenso informato, che indicano una funzione adeguata degli organi (consultare il protocollo per i valori di laboratorio completi).

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto metastatico.
Non puoi partecipare se stai già ricevendo un altro trattamento sperimentale.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Akershus University Hospital	Lørenskog	Norvegia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Norvegia	Reclutando	28.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fluorouracil

µCAN è un nuovo test diagnostico progettato per valutare la sensibilità ai farmaci nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico. Questo test aiuta i medici a scegliere la terapia più adatta per i pazienti che hanno già ricevuto due linee di trattamento. L’obiettivo è fornire dati accurati e affidabili che possano guidare il medico nella decisione del trattamento di terza linea.

Malattie in studio:

Cancro di colon e retto metastatico

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di cancro che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro inizia generalmente come un polipo nel colon o nel retto, che può trasformarsi in un tumore maligno. Quando il cancro diventa metastatico, le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per formare nuovi tumori in organi distanti, come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni e del numero di tumori metastatici. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:48

ID della sperimentazione:

2024-519600-27-00

Codice del protocollo:

DSEE-CRC

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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