Studio di Lisaftoclax in combinazione con azacitidina per pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di tumore del sangue che colpisce principalmente le persone anziane. La ricerca valuterร  l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Lisaftoclax (noto anche come APG-2575) in combinazione con Azacitidina rispetto all’uso dell’Azacitidina con placebo.

Il trattamento prevede la somministrazione di Lisaftoclax in forma di compresse orali, mentre l’Azacitidina viene somministrata tramite infusione endovenosa o iniezione sottocutanea. Il Lisaftoclax appartiene a una classe di farmaci che agiscono come inibitori selettivi di una proteina chiamata BCL-2, mentre l’Azacitidina funziona modificando il DNA delle cellule tumorali.

Lo studio รจ progettato specificamente per pazienti anziani o per coloro che non possono ricevere la chemioterapia standard. I partecipanti riceveranno il trattamento per diversi cicli, durante i quali verranno monitorate sia l’efficacia della terapia che eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ valutare se questa nuova combinazione di farmaci possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al trattamento standard.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  una combinazione di due farmaci: azacitidina e lisaftoclax.

L’azacitidina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

Il lisaftoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 200 mg.

2 Cicli di trattamento

Il trattamento si svolge in cicli regolari.

รˆ necessario completare almeno 6 cicli di trattamento per valutare l’efficacia della terapia.

Durante ogni ciclo, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari dei parametri sanguigni.

3 Valutazione della risposta

I medici valuteranno la risposta al trattamento attraverso analisi del sangue e altri esami.

La risposta puรฒ essere classificata come risposta completa o parziale.

Il tempo necessario per ottenere una risposta viene misurato dall’inizio del trattamento.

4 Monitoraggio continuo

Durante il trattamento, verranno monitorate regolarmente le funzioni epatiche e renali.

Saranno valutati eventuali effetti collaterali del trattamento.

Il paziente compilerร  dei questionari sulla qualitร  della vita.

5 Durata del trattamento

Il trattamento continuerร  fino ad agosto 2029, salvo diverse indicazioni mediche.

Il paziente sarร  monitorato per valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da eventi.

รˆ necessario continuare le misure contraccettive per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.

Who Can Join the Study?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Capacitร  di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  • Disponibilitร  a completare le procedure dello studio e i controlli di follow-up
  • Diagnosi recente di leucemia mieloide acuta secondo i criteri WHO 2022
  • Non idoneitร  alla chemioterapia standard per etร  o malattie concomitanti, con almeno uno dei seguenti criteri:
    • Etร  โ‰ฅ 70 anni, oppure
    • Etร  tra 18-70 anni con stato di performance ECOG 2-3
    • Storia di insufficienza cardiaca
    • Funzionalitร  polmonare ridotta
    • Funzionalitร  renale compromessa
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Capacitร  di assumere farmaci per via orale
  • Funzionalitร  renale con clearance della creatinina โ‰ฅ 30 mL/min
  • Conta dei globuli bianchi non superiore a 30 ร— 10โน/L
  • Funzionalitร  epatica nella norma o lievemente alterata
  • Per le persone in etร  fertile: accettazione di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedente chemioterapia per la leucemia mieloide acuta (LMA)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi cardiaci gravi non controllati
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con storia di altri tumori negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Pazienti che non possono assumere i farmaci per via orale
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota (allergie gravi) ai farmaci dello studio

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Arsoaxl Oropkpdspdsubgbwzcwhieqpn Pcpvgrnpzrs Utpjwao I Roma Italia
Uzbtphigdv Herupqyv Sgo Emjfxbw Palma Spagna
Sfcdqnuuqgwvxpl Skikyom Ihy Duq Awmvqja Slhnnkyowvpbm Katowice Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

APG-2575 (Lisaftoclax) รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Questo medicinale agisce in modo mirato sulle cellule tumorali del sangue, aiutando a controllare la progressione della malattia nei pazienti anziani che non possono ricevere la chemioterapia standard.

Azacitidina รจ un farmaco chemioterapico giร  approvato che viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori del sangue. Questo medicinale aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e puรฒ migliorare la produzione di cellule del sangue sane nel midollo osseo. In questo studio viene utilizzato in combinazione con Lisaftoclax per ottenere un effetto terapeutico migliore.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se puรฒ offrire un trattamento piรน efficace rispetto all’uso della sola azacitidina nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.

Malattie indagate:

Leucemia mieloide acuta – รˆ una forma aggressiva di cancro del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia si sviluppa quando le cellule staminali del midollo osseo producono cellule mieloidi anomale e immature chiamate blasti. Questi blasti anomali si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, interferendo con la produzione normale di cellule ematiche sane. La malattia puรฒ progredire rapidamente, causando una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue. I sintomi tipici includono stanchezza, infezioni frequenti e tendenza ai lividi o al sanguinamento. La condizione colpisce principalmente gli adulti, con una maggiore frequenza nelle persone anziane.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:00

Trial ID:
2024-516436-10-00
Protocol code:
APG2575AG301
NCT ID:
NCT06389292
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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