Studio sull’effetto di INT230-6 con vinblastina solfato e cisplatino in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale.

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Promotore

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno triplo negativo in fase iniziale (TNBC), una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato INT230-6, che è una soluzione per iniezione contenente due sostanze attive: vinblastina solfato e cisplatino. Queste sostanze sono note per la loro capacità di combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del farmaco INT230-6 quando viene iniettato direttamente nel tumore. Dopo questa fase, i partecipanti riceveranno un trattamento aggiuntivo con una combinazione di chemioterapia e immunoterapia, che sono terapie che aiutano a distruggere le cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di partecipanti, ciascuno dei quali riceverà un diverso approccio terapeutico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco INT230-6 direttamente nel tumore. Successivamente, seguiranno un trattamento con chemioterapia e immunoterapia. L’obiettivo principale è osservare la risposta del tumore al trattamento e valutare la tollerabilità del farmaco. I risultati attesi includono la riduzione del tumore e la possibilità di interventi chirurgici meno invasivi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore al seno triplo negativo in fase iniziale.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente riceverà un’iniezione diretta del farmaco INT230-6 nel tumore. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che contiene le sostanze attive vinblastina solfato e cisplatino.

L’iniezione viene somministrata direttamente nel tumore, un metodo noto come somministrazione intratumorale.

2 trattamento neoadiuvante

Dopo l’iniezione intratumorale, il paziente inizierà un trattamento neoadiuvante che combina chemioterapia e immunoterapia. Questo trattamento mira a ridurre il tumore prima di un eventuale intervento chirurgico.

La durata e la frequenza del trattamento neoadiuvante saranno determinate dal team medico in base alla risposta del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e immagini radiologiche per misurare la dimensione del tumore e la risposta al trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento neoadiuvante, il paziente sarà sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore residuo, se necessario.

Il successo del trattamento sarà valutato in base alla risposta patologica completa, che significa l’assenza di cellule tumorali residue nel tessuto rimosso.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi recente di cancro al seno triplo negativo (TNBC) in fase iniziale, non trattato in precedenza e localmente avanzato, ma non diffuso ad altre parti del corpo.
Stadi del cancro inclusi: cT2-4c N0-3 M0, secondo i criteri di stadiazione del cancro al seno dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC), versione 8.
Sono ammessi tumori primari multifocali (più focolai nello stesso seno) e multicentrici (focolai in entrambi i seni), ma il tumore con lo stadio più avanzato deve essere utilizzato per valutare l’idoneità. Se la malattia è multifocale o multicentrica, il TNBC deve essere confermato per ogni focolaio.
Malattia misurabile nel seno con almeno una lesione di diametro di almeno 2 cm, visibile all’ecografia e iniettabile.
Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
Test di gravidanza negativo (solo per le donne).
Funzione cardiaca sufficiente.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al seno triplo negativo precoce.
Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come l’epilessia non controllata.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Stato della sperimentazione

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Francia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

INT230-6 è un trattamento sperimentale che viene iniettato direttamente nel tumore. L’obiettivo di questo trattamento è di attaccare le cellule tumorali dall’interno, cercando di ridurre la dimensione del tumore o eliminarlo completamente. Questo approccio mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro in modo più efficace.

La terapia immuno-chemioterapica neoadiuvante è un trattamento che combina farmaci chemioterapici con farmaci che stimolano il sistema immunitario. Questo tipo di terapia viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare le possibilità di successo dell’operazione. L’obiettivo è di rendere il tumore più piccolo e più facile da rimuovere, oltre a potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Carcinoma mammario triplo negativo precoce – Il carcinoma mammario triplo negativo precoce è una forma di cancro al seno che non esprime i recettori per gli estrogeni, il progesterone e la proteina HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Si manifesta inizialmente come un nodulo nel seno o un cambiamento nella forma o nella consistenza del seno. La progressione della malattia può includere l’invasione dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, la diffusione ai linfonodi vicini. La malattia può essere rilevata attraverso cambiamenti visibili o palpabili nel seno, ma non risponde ai trattamenti ormonali o alle terapie mirate che sono efficaci per altri tipi di cancro al seno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:45

ID della sperimentazione:

2024-512511-49-00

Codice del protocollo:

U1111-1305-0044

NCT ID:

NCT06358573

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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