Studio sull’Efficacia di ILB e Riluzolo per la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) in Pazienti Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), una malattia neurodegenerativa che colpisce le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, portando a una progressiva perdita di controllo muscolare. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ILB, che viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Questo farmaco contiene una sostanza attiva nota come dextran solfato a basso peso molecolare. Lo studio confronta l’efficacia di ILB con un altro farmaco chiamato Riluzolo, disponibile in compresse rivestite con film.

Lo scopo dello studio รจ valutare se ILB puรฒ ridurre la progressione della SLA rispetto al Riluzolo. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo determinato. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della SLA e per valutare la sicurezza dei trattamenti. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata per confrontare i risultati dei trattamenti attivi.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 48 settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso della malattia. Verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, inclusi esami del sangue e valutazioni delle funzioni cognitive e respiratorie. I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza di ILB come potenziale trattamento per la SLA.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Verrร  effettuata una valutazione medica per confermare l’idoneitร , che include la revisione della storia medica, un esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.

2 pausa del trattamento con Riluzolo

Il trattamento con Riluzolo deve essere sospeso 48 ore prima della visita di base (Giorno 1).

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ILB o placebo tramite iniezione sottocutanea e RILUTEK 50 mg o placebo in compresse rivestite da assumere per via orale. La somministrazione avviene secondo il protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante il trial, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Queste includono la misurazione della capacitร  vitale forzata (FVC), la valutazione della scala funzionale per la sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R) e altri test specifici.

5 fine del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati delle valutazioni saranno confrontati con quelli iniziali per valutare eventuali cambiamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere in una condizione di salute stabile, determinata da una valutazione medica che include la storia medica, l’esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco durante lo screening.
  • Essere un uomo o una donna con diagnosi di Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) secondo i criteri della Federazione Mondiale di Neurologia.
  • Inizio dei sintomi della SLA โ‰ค 24 mesi alla visita di screening.
  • Tasso di progressione della malattia ฮ”FRS โ‰ฅ 0,4 allo screening. (ฮ”FRS รจ una misura della velocitร  con cui la malattia progredisce)
  • FVC โ‰ฅ 60% del valore previsto per genere, altezza ed etร  allo screening. (FVC รจ la Capacitร  Vitale Forzata, un test che misura la quantitร  d’aria che si puรฒ espirare forzatamente dopo un respiro profondo)
  • Deve aver iniziato il trattamento con Riluzolo (100 mg/giorno) almeno 2 settimane prima dello screening e deve essere disposto a sospendere il Riluzolo 48 ore prima della visita di base (Giorno 1).
  • Punteggio ALSFRS-R di almeno 28 punti allo screening. (ALSFRS-R รจ una scala che valuta la funzionalitร  fisica dei pazienti con SLA)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave diversa dalla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA).
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico importante di recente.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere pericoloso per la tua salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ILBยฎ รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Questo farmaco รจ progettato per rallentare la progressione della malattia, che colpisce i nervi che controllano i muscoli. L’obiettivo del trattamento con ILBยฎ รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da SLA, riducendo il deterioramento delle funzioni motorie.

Riluzolo รจ un farmaco giร  approvato per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Funziona rallentando il danno ai nervi che controllano i muscoli, cercando di prolungare la vita dei pazienti e ritardare la necessitร  di supporto respiratorio. Riluzolo รจ utilizzato per cercare di migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da SLA, anche se non cura la malattia.

Sclerosi Laterale Amiotrofica โ€“ La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) รจ una malattia neurodegenerativa che colpisce i motoneuroni, le cellule nervose responsabili del controllo dei muscoli volontari. La progressione della SLA comporta una graduale perdita di forza muscolare e di controllo motorio, portando a difficoltร  nel movimento, nella parola, nella deglutizione e nella respirazione. I sintomi iniziano spesso con debolezza muscolare o rigiditร  in un arto e si diffondono ad altre parti del corpo. Con il tempo, i muscoli si atrofizzano e diventano inutilizzabili. La malattia non colpisce le funzioni cognitive nella maggior parte dei casi, ma puรฒ influenzare il comportamento e la personalitร . La progressione varia da persona a persona, ma generalmente avanza in modo continuo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:44

ID della sperimentazione:
2024-513927-18-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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