Studio sull’uso di supporto cuore-polmoni senza eparina nel trapianto di polmone: effetti di sodio cloruro e placebo sui pazienti sottoposti a trapianto.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trapianto di polmone, un intervento chirurgico complesso in cui i polmoni malati vengono sostituiti con polmoni sani da un donatore. Durante questo tipo di intervento, è comune utilizzare un supporto chiamato ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), che aiuta a mantenere la funzione cardiaca e polmonare. Tradizionalmente, durante l’ECMO si usano farmaci anticoagulanti come l’eparina per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Tuttavia, questo studio esplora la possibilità di eseguire il supporto ECMO senza l’uso di eparina.

Il trattamento in studio include l’uso di una soluzione di cloruro di sodio e una soluzione di eparina sodica. La soluzione di cloruro di sodio è una soluzione salina comunemente usata per vari scopi medici, mentre l’eparina sodica è un anticoagulante che aiuta a prevenire la coagulazione del sangue. Lo scopo dello studio è valutare se è possibile eseguire il supporto ECMO senza eparina durante il trapianto di polmone e osservare gli effetti sui risultati clinici e sulla risposta infiammatoria del corpo.

Lo studio è progettato per essere condotto in modo da confrontare i risultati tra i pazienti che ricevono il supporto ECMO con e senza eparina. I partecipanti saranno monitorati per eventi come la formazione di coaguli di sangue nelle arterie o nelle vene e la trombosi legata al circuito ECMO. Inoltre, verranno osservati eventuali episodi di sanguinamento grave e il tasso di mortalità durante il ricovero. Questo studio mira a fornire informazioni preziose sulla sicurezza e l’efficacia del supporto ECMO senza l’uso di anticoagulanti durante il trapianto di polmone.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Questo studio è progettato per valutare il supporto al cuore e ai polmoni senza l’uso di farmaci anticoagulanti durante il trapianto di polmone.

2 somministrazione di farmaci

Durante il trial, verranno somministrati due tipi di soluzioni per iniezione. La prima è una soluzione di cloruro di sodio al 0,9%, somministrata per via endovenosa. La seconda è una soluzione di eparina sodica con una concentrazione di 5000 unità internazionali per millilitro, anch’essa somministrata per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno monitorati gli eventi tromboembolici arteriosi o venosi e la trombosi correlata al circuito. Inoltre, verranno valutati eventuali episodi di sanguinamento grave e il tasso di mortalità in ospedale.

4 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2027. Durante questo periodo, verranno raccolti dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del supporto senza eparina durante il trapianto di polmone.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di età superiore ai 18 anni al momento della procedura.
  • Ricevere un trapianto di polmone doppio. Questo significa che entrambi i polmoni vengono sostituiti.
  • I polmoni possono essere stati sottoposti a perfusione polmonare ex-vivo. Questo è un processo in cui i polmoni vengono trattati e valutati al di fuori del corpo prima del trapianto.
  • Partecipare al programma di trapianto di polmone di Vienna.
  • Fornire il consenso informato. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la tua partecipazione.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede l’uso di anticoagulanti (farmaci che prevengono la coagulazione del sangue).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Merbmza Uruydohvvi Oc Viizdp Vienna Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
29.06.2023

Sedi della sperimentazione

Heparin è un farmaco che viene spesso utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, si sta esplorando la possibilità di non utilizzare l’eparina durante il supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) durante il trapianto di polmone. L’obiettivo è capire se è possibile evitare l’uso di eparina e quali effetti potrebbe avere sulla salute dei pazienti e sulla loro risposta infiammatoria.

Malattie in studio:

Trapianto polmonare – Il trapianto polmonare è una procedura chirurgica in cui uno o entrambi i polmoni malati di un paziente vengono sostituiti con polmoni sani provenienti da un donatore. Questa operazione è solitamente riservata a persone con malattie polmonari gravi che non rispondono ad altri trattamenti. Dopo il trapianto, il corpo del paziente deve adattarsi ai nuovi organi, e il sistema immunitario può tentare di attaccarli, riconoscendoli come estranei. Il processo di guarigione richiede tempo e il paziente deve seguire un regime rigoroso per prevenire il rigetto. La funzione polmonare può migliorare significativamente, ma è necessario un monitoraggio continuo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la risposta del corpo al trapianto e la gestione delle complicanze post-operatorie.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:41

ID della sperimentazione:
2024-519503-10-00
Codice del protocollo:
Zero-Hep
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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