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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di CRD-4730 nei pazienti con tachicardia ventricolare polimorfica catecolaminergica

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una malattia cardiaca rara chiamata Tachicardia Ventricolare Polimorfica Catecolaminergica (CPVT). Questa condizione provoca battiti cardiaci irregolari e può portare a svenimenti o, in casi gravi, a un arresto cardiaco. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato CRD-4730, che è un inibitore specifico di una proteina coinvolta nella regolazione del battito cardiaco.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del CRD-4730 nei partecipanti con CPVT. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo, e poi ci sarà un cambio di trattamento. Questo approccio è chiamato “studio crossover”. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per vedere come il farmaco viene assorbito e processato dal corpo.

Il farmaco CRD-4730 viene somministrato in forma di compresse e il trattamento durerà fino a 30 giorni. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali effetti collaterali e su come il farmaco influisce sulla frequenza e la gravità dei sintomi della CPVT. Questo aiuterà a determinare se il CRD-4730 è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con questa condizione cardiaca rara.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la partecipazione, riceverai una dose del farmaco sperimentale CRD-4730 o un placebo corrispondente. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per uso orale.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco verrà assunto in dosi ripetute. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione ti verranno comunicate dal personale medico durante lo studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento. Questo è importante per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

4 valutazione dell'efficacia

Verranno effettuati test per valutare l’efficacia del farmaco nel trattamento della tua condizione. Questo include il monitoraggio dei cambiamenti nel punteggio VA durante l’EST (test da sforzo).

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del farmaco CRD-4730.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto e accettare di seguire i requisiti del protocollo dello studio.
  • Il partecipante deve essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni e deve essere considerato maggiorenne secondo le leggi locali.
  • Il partecipante deve essere in buona salute generale, a parte la diagnosi di tachicardia ventricolare polimorfica catecolaminergica (CPVT), come determinato dalla storia medica, dai test di laboratorio, dai segni vitali, dai risultati dell’elettrocardiogramma (ECG) e dall’esame fisico durante lo screening.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di CPVT, basata su uno screening genetico per una mutazione patogena del recettore della rianodina (RYR2) e un quadro clinico coerente con la CPVT durante lo screening. I test genetici precedenti documentati nella storia medica sono accettabili se confermati dall’investigatore e documentati nei registri dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di eseguire un test da sforzo (EST) durante il quale l’investigatore identifica frequenti contrazioni ventricolari premature (PVC; almeno 10 al minuto), bigeminismo ventricolare o aritmie ventricolari di grado superiore.
  • Il partecipante deve essere in terapia stabile con almeno un farmaco antiaritmico (inclusi i beta-bloccanti ma non l’amiodarone) da almeno 4 settimane prima dello screening, a meno che non abbia avuto intolleranza alla terapia antiaritmica in precedenza.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Essere in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi e livelli di ormone follicolo-stimolante FSH superiori a 40 mIU/mL) da almeno un anno prima della visita di screening.
    • Essere permanentemente sterili (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale).
    • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo aggiuntivo (barriera) fino a 33 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
    • Avere un partner maschile sterilizzato (orchiectomia bilaterale), se il partner è l’unico partner sessuale.
    • Accettare di praticare l’astinenza totale. Inoltre, le donne in età fertile non devono donare ovuli dallo screening fino a 33 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Essere sterilizzati (orchiectomia bilaterale) e accettare di utilizzare un preservativo maschile dallo screening fino a 3 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
    • Accettare di utilizzare un preservativo maschile (con o senza spermicida) se hanno una partner in età fertile, e la partner deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per 93 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
    • Accettare di utilizzare un preservativo maschile durante i rapporti sessuali se il partner non può rimanere incinta, fino a 3 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
    • Accettare di non donare sperma dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 93 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
    • Accettare di praticare l’astinenza totale e di non donare sperma dalla prima dose del farmaco in studio fino a 93 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni o più di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie cardiache oltre alla Tachicardia Ventricolare Polimorfica Catecolaminergica.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

CRD-4730 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della tachicardia ventricolare polimorfica catecolaminergica (CPVT). Questo disturbo è caratterizzato da un ritmo cardiaco anormale che può essere pericoloso. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, cioè per vedere se è sicuro da usare e come il corpo lo gestisce. L’obiettivo è capire se CRD-4730 può aiutare a controllare i sintomi della CPVT senza causare effetti collaterali significativi.

Malattie indagate:

Tachicardia Ventricolare Polimorfica Catecolaminergica – È un disturbo del ritmo cardiaco che si manifesta principalmente durante l’esercizio fisico o in situazioni di stress emotivo. Questa condizione è caratterizzata da un battito cardiaco irregolare e rapido, che può portare a svenimenti o palpitazioni. La malattia è causata da anomalie genetiche che influenzano il modo in cui il cuore risponde agli stimoli adrenergici. Durante un episodio, il cuore può battere in modo caotico, con variazioni nella forma e nella frequenza dei battiti. La progressione della malattia può portare a episodi più frequenti e gravi nel tempo. È considerata una malattia rara e spesso viene diagnosticata in età giovanile.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:51

Trial ID:
2024-515564-32-00
Protocol code:
CRD-4730-202
NCT ID:
NCT06658899
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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