Studio sull’uso di Prednisone, Basiliximab e Tacrolimus per ottimizzare il trattamento nei pazienti con trapianto di rene da donatore vivente.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore vivente. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento immunosoppressivo personalizzato basato su specifici biomarcatori. I biomarcatori sono indicatori biologici che possono aiutare a prevedere come il corpo reagirà al trapianto. In questo caso, i biomarcatori utilizzati sono la disparità di HLA e il test ELISPOT IFN-γ, che aiutano a determinare il rischio immunologico del paziente.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci immunosoppressori, tra cui Prednisone, Basiliximab (noto anche come CHI-621), Tacrolimus monoidrato, Micofenolato mofetile e Metilprednisolone. Questi farmaci aiutano a prevenire il rigetto del rene trapiantato riducendo l’attività del sistema immunitario. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà su un periodo di due anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la funzione renale, l’incidenza di rigetto acuto e lo sviluppo di anticorpi specifici contro il donatore.

Durante lo studio, verranno anche osservati altri aspetti come la mortalità, la perdita del trapianto, l’incidenza di infezioni opportunistiche e disturbi metabolici legati al trattamento. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nella risposta immunitaria e l’aderenza al trattamento. L’obiettivo finale è ottimizzare il trattamento immunosoppressivo per migliorare i risultati del trapianto di rene e ridurre i rischi associati.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, inizia il trattamento con diversi farmaci per supportare il trapianto di rene.

Il primo farmaco è il prednisone, assunto per via orale sotto forma di compresse da 5 mg. La frequenza e la durata specifiche saranno comunicate dal medico curante.

2 somministrazione di basiliximab

Il basiliximab viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è una polvere che viene sciolta per l’iniezione o infusione.

La somministrazione avviene in ospedale sotto la supervisione del personale medico.

3 assunzione di tacrolimus

Il tacrolimus viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 1 mg.

La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate in base alle esigenze individuali e monitorate dal medico.

4 assunzione di mycophenolate mofetil

Il mycophenolate mofetil è un altro farmaco assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 250 mg.

La durata del trattamento e la frequenza delle dosi saranno stabilite dal medico in base alla risposta del paziente.

5 somministrazione di methylprednisolone

Il methylprednisolone viene somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile.

Questa fase del trattamento avviene in ospedale e sotto controllo medico.

6 somministrazione di rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin

Il rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in ospedale e richiede la supervisione del personale medico.

7 monitoraggio e follow-up

Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la funzione renale e la risposta al trattamento.

Il follow-up include esami del sangue, biopsie renali e valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali o complicazioni.

8 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, il paziente riceverà una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati del trial contribuiranno a migliorare le terapie future per i pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
  • Riceventi di un primo trapianto di rene da un donatore vivente che è HLA-incompatibile (almeno 1 incompatibilità HLA a qualsiasi livello di antigene). HLA è un gruppo di geni che aiuta il sistema immunitario a distinguere tra le cellule del corpo e quelle estranee.
  • Trapianto compatibile AB0. Questo significa che il gruppo sanguigno del donatore e del ricevente sono compatibili.
  • Persone con un PRA calcolato (Percentuale di Anticorpi Reattivi) minore o uguale al 75% tramite tecnica a fase solida e assenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore di classe I e II, sia attuali che storici. Il PRA è un test che misura la probabilità di rigetto del trapianto.
  • Persone che accettano di partecipare allo studio firmando il Consenso Informato specifico per questo studio.
  • Donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente affidabili (Indice di Pearl < 1) per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 6 settimane dopo il completamento del trattamento con Micofenolato Mofetile (MMF). L’Indice di Pearl è una misura dell’efficacia di un metodo contraccettivo.
  • Uomini sessualmente attivi (inclusi quelli vasectomizzati) che ricevono terapia con MMF devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento con MMF e per 90 giorni successivi. Le partner in età fertile di questi pazienti dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo stesso periodo per minimizzare il rischio di gravidanza.
  • I pazienti devono accettare di non donare sangue durante il trattamento con MMF e per 6 settimane dopo. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con MMF e per 90 giorni dopo il completamento del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di rene in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hizdmmjk Grbznrl Ttofr I Pzmyn Badalona Spagna
Fmmylxji Pzeysaye Barcellona Spagna
Hwreaqqx Concns Dm Bzcetxicw Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
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Sedi della sperimentazione

HLA Epleth Disparity è un biomarcatore utilizzato per valutare il rischio immunologico nei pazienti che ricevono un trapianto di rene da un donatore vivente. Questo biomarcatore aiuta i medici a capire quanto il sistema immunitario del paziente potrebbe reagire contro il nuovo rene. In questo studio, viene utilizzato per personalizzare il trattamento immunosoppressivo, che è una terapia che riduce l’attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto.

IFN-γ ELISPOT è un altro biomarcatore impiegato per misurare la risposta immunitaria del paziente. Questo test valuta la produzione di una proteina chiamata interferone-gamma (IFN-γ) da parte delle cellule immunitarie. Un livello elevato di questa proteina può indicare un rischio maggiore di rigetto del trapianto. Utilizzando questo biomarcatore, i medici possono adattare il trattamento immunosoppressivo per migliorare i risultati del trapianto.

Malattie in studio:

Trapianto di rene – Il trapianto di rene è una procedura chirurgica in cui un rene sano da un donatore vivente o deceduto viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue e produzione di urina, che i reni del paziente non erano più in grado di eseguire. Nel tempo, il corpo del ricevente può tentare di rigettare il nuovo organo, un processo noto come rigetto acuto o cronico. Il rigetto acuto si verifica quando il sistema immunitario attacca il rene trapiantato, mentre il rigetto cronico è un processo più lento che può portare a una graduale perdita della funzione renale. Inoltre, i pazienti trapiantati possono sviluppare anticorpi contro il rene donato, noti come dnDSA, che possono contribuire al rigetto. La gestione del trapianto richiede un monitoraggio continuo e l’uso di farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:35

ID della sperimentazione:
2025-520884-42-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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