Studio di Roginolisib in combinazione con dostarlimab e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (NSCLC) dopo fallimento della terapia standard

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato. La ricerca valuterà una combinazione di tre farmaci: roginolisib (somministrato sotto forma di compressa), dostarlimab (somministrato tramite infusione endovenosa) e docetaxel (somministrato tramite infusione endovenosa). Questo studio è rivolto a pazienti la cui malattia è progredita dopo precedenti terapie standard.

Lo studio prevede l’utilizzo di diversi farmaci in combinazione per valutare se questo approccio può essere più efficace dei trattamenti attuali. Il roginolisib è un nuovo farmaco sperimentale che verrà studiato insieme al dostarlimab, un farmaco immunoterapico, con o senza l’aggiunta del docetaxel, che è un chemioterapico già approvato per il trattamento del tumore al polmone.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci secondo uno schema prestabilito e verranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del trattamento. I medici controlleranno come il sistema immunitario risponde alla terapia e monitoreranno eventuali effetti collaterali. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere informazioni complete sull’efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio avanzato

È necessario avere un’età di almeno 18 anni e uno stato di performance ECOG tra 0 e 1

È richiesta la presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

2 Trattamento iniziale

Il paziente riceverà una combinazione di farmaci che include:

Dostarlimab (JEMPERLI) somministrato tramite infusione endovenosa

Roginolisib (IOA-244) somministrato in forma di compresse orali

Alcuni pazienti riceveranno anche Docetaxel per infusione endovenosa

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati esami del sangue regolari per valutare i cambiamenti nelle cellule immunitarie

Saranno eseguiti controlli periodici per valutare la risposta del tumore al trattamento

Il monitoraggio includerà esami di laboratorio e visite mediche per verificare eventuali effetti collaterali

4 Valutazione della risposta

Al giorno 42 verrà effettuata una valutazione importante delle cellule immunitarie nel sangue

Verranno eseguite scansioni regolari per misurare la risposta del tumore

Si monitoreranno i livelli di roginolisib nel plasma

5 Durata dello studio

Lo studio clinico continuerà fino ad aprile 2028

Durante tutto il periodo, verranno monitorate la sicurezza e l’efficacia del trattamento

È previsto un periodo di follow-up dopo il completamento del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti del protocollo
  • Performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 1
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) in stadio avanzato IIIb/IV o ricorrente
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta dei tumori)
  • Documentata progressione della malattia durante o dopo terapia con:
    • anti-PD(L)1 e chemioterapia con platino, oppure
    • immunoterapia standard senza chemioterapia
  • Per i pazienti in età fertile:
    • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo
    • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati o sono in fase attiva)
  • Persone che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Persone con allergie note ai componenti dei farmaci dello studio
  • Pazienti con funzionalità degli organi compromessa (come problemi gravi a fegato o reni)
  • Persone che hanno ricevuto radioterapia estesa nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Uvbrftakve Ox Atumhto Edegem Belgio
Acjmdcn Orumczfhptx Uwtqwggdzfmxc Sysgxf Siena Italia
Coglxi Dr Rvbihgheonp Ogtkpbjvbw Dk Awqtex Aviano Italia
Udnwslhzyv Heumjpjb Skk Eupipbk Palma di Maiorca Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.06.2025
Italia Italia
Non reclutando
11.06.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
22.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Roginolisib
È un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Agisce come inibitore selettivo che può influenzare il sistema immunitario del paziente.

Dostarlimab
È un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro.

Docetaxel
È un chemioterapico comunemente utilizzato che appartiene alla famiglia dei taxani. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi, contribuendo così a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Questa combinazione di farmaci viene studiata in pazienti con cancro al polmone avanzato che hanno già ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia e chemioterapia ma hanno avuto una progressione della malattia.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (NSCLC) – È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente nel tessuto non squamoso. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e può diffondersi ad altre parti del corpo. Il termine “avanzato” indica che il cancro si è diffuso oltre la sua sede originale nel polmone. Questo tipo di cancro si distingue dal carcinoma a piccole cellule per la dimensione delle cellule tumorali e per il modo in cui si sviluppa. La crescita di questo tumore tende ad essere più lenta rispetto al carcinoma a piccole cellule. È caratterizzato da una progressiva compromissione della funzione polmonare.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:35

ID della sperimentazione:
2024-517741-14-00
Codice del protocollo:
IOA-244-202
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio sul rilzabrutinib per ridurre l’attività della tiroide in pazienti adulti con malattia di Graves

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Italia Germania