Studio sull’efficacia di Cabotegravir e Rilpivirina in pazienti con HIV-1 e risposta subottimale alla terapia orale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’HIV, un virus che attacca il sistema immunitario e può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) se non trattato. Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci iniettabili, Vocabria (contenente cabotegravir) e Rekambys (contenente rilpivirina), in persone che vivono con l’HIV e che non rispondono adeguatamente alla terapia antiretrovirale orale (ART). Questi farmaci vengono somministrati come sospensioni a rilascio prolungato tramite iniezioni intramuscolari.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la combinazione di cabotegravir e rilpivirina, somministrata ogni due mesi, è più efficace nel sopprimere il virus rispetto alla terapia orale standard. I partecipanti riceveranno le iniezioni per un periodo di 24 mesi e saranno monitorati per valutare la risposta virologica, ovvero la capacità di ridurre la quantità di virus nel sangue a livelli molto bassi. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere la loro terapia orale fino a quando non sarà disponibile il risultato del carico virale dopo sei mesi.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci iniettabili, oltre alla loro efficacia nel sopprimere il virus. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire che il trattamento sia ben tollerato. L’obiettivo principale è raggiungere una soppressione virale significativa entro sei mesi dall’inizio del trattamento con cabotegravir e rilpivirina.

1 inizio del trial

Dopo l’iscrizione al trial, viene confermata l’idoneità del partecipante. È necessario avere almeno 12 anni e pesare almeno 35 kg. Inoltre, deve essere documentata un’infezione da HIV-1 con livelli specifici di RNA nel sangue.

Il partecipante deve continuare a seguire il proprio regime di terapia antiretrovirale orale fino a quando non saranno disponibili i risultati del carico virale del mese 6.

2 somministrazione dei farmaci

Il partecipante riceverà due farmaci iniettabili: Vocabria (cabotegravir) e Rekambys (rilpivirina).

Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione intramuscolare ogni due mesi.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il partecipante sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta virologica e la tollerabilità dei farmaci.

L’obiettivo principale è raggiungere una soppressione virale, con livelli di RNA dell’HIV-1 inferiori a 50 copie per millilitro entro il mese 6.

4 valutazione dei risultati

Al termine dei sei mesi, verranno valutati i risultati per determinare l’efficacia del trattamento iniettabile rispetto alla terapia orale.

Saranno analizzati anche eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 12 anni e peso di almeno 35 kg.
  • Infezione da HIV-1 documentata con livelli di RNA del virus nel sangue tra 1.000 e 100.000 copie per millilitro.
  • Prove di risposta insufficiente al trattamento attuale con ART orale (terapia antiretrovirale) negli ultimi 18 mesi, secondo almeno uno dei seguenti criteri:
    • Meno di una riduzione di 1 log10 dell’RNA del virus o RNA del virus superiore a 200 copie per millilitro in due momenti diversi, distanti almeno 4 settimane, in persone che hanno assunto ART orale per almeno 3 mesi consecutivi.
    • Interruzione documentata dell’uso dell’ART orale per almeno 30 giorni consecutivi, che si prevede possa causare viremia da HIV-1 (presenza del virus nel sangue).
    • Necessità documentata di cambiare il regime di ART orale a causa di motivi di sicurezza, tollerabilità limitata o interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti.
  • Attualmente in trattamento con un regime di ART orale e disposto a continuare a prenderlo fino a quando non sarà disponibile il risultato della carica virale del mese 6.
  • Il partecipante (se ha almeno 18 anni) o il genitore/tutore legale del partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato. Se applicabile, un partecipante adolescente è in grado di dare il proprio assenso a partecipare allo studio.
  • I partecipanti allo studio che sono membri del personale sono idonei a partecipare se sono responsabili o coinvolti nel supporto all’aderenza per CAB + RPV LA, sono in grado di accettare e hanno il tempo di partecipare a interviste e compilazione di questionari, e hanno la capacità cognitiva di completare i questionari e partecipare a un’intervista che può durare fino a 60 minuti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione da HIV non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Dr. Scholten & Schneeweiß GbR Germania
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.11.2025
Germania Germania
Non reclutando
07.10.2025
Italia Italia
Non reclutando
27.10.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
16.12.2025
Spagna Spagna
Reclutando
23.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CAB LA è un farmaco iniettabile utilizzato nel trattamento dell’HIV-1. Viene somministrato ogni due mesi e aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, migliorando il sistema immunitario e rallentando la progressione della malattia. Questo farmaco è parte di una terapia combinata per persone che hanno già esperienza con trattamenti per l’HIV.

RPV LA è un altro farmaco iniettabile utilizzato insieme a CAB LA per trattare l’HIV-1. Anche questo viene somministrato ogni due mesi. RPV LA aiuta a mantenere sotto controllo il virus, impedendo che si moltiplichi e riducendo il rischio di sviluppare resistenza ai farmaci. Insieme a CAB LA, offre un’opzione di trattamento per chi vive con l’HIV e ha già ricevuto altre terapie.

Malattie in studio:

Infezioni da HIV – L’infezione da HIV è causata dal virus dell’immunodeficienza umana, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4. Nel tempo, l’HIV può indebolire il sistema immunitario, rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell’infezione da HIV può variare, ma senza trattamento, può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Durante le prime fasi, molte persone possono non mostrare sintomi evidenti, mentre altre possono sperimentare sintomi simil-influenzali. Con il progredire dell’infezione, i sintomi possono includere perdita di peso, febbre, diarrea e infezioni opportunistiche. La gestione dell’infezione da HIV si concentra sul mantenimento della salute del sistema immunitario e sulla riduzione della carica virale nel corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:27

ID della sperimentazione:
2024-515070-28-00
Codice del protocollo:
221611
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-8527 somministrato una volta al mese per via orale per la prevenzione dell’HIV-1, in confronto con emtricitabina/tenofovir

    In arruolamento

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    Francia
  • Studio sull’efficacia della doxiciclina nel ridurre le infezioni sessualmente trasmissibili batteriche in MSM e TGW con HIV in Belgio

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Belgio