Studio sull’uso di Talazoparib per il trattamento del cancro al seno avanzato nei pazienti selezionati con il test RECAP.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato utilizzando un farmaco chiamato Talazoparib, noto anche con il nome in codice BMN 673. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 1 mg. L’obiettivo principale dello studio è valutare se un test chiamato RECAP può aiutare a selezionare i pazienti che rispondono meglio al trattamento con Talazoparib.

Il Talazoparib è un inibitore della PARP, una proteina coinvolta nella riparazione del DNA. Questo studio si propone di verificare se i pazienti con tumori al seno che mostrano una particolare caratteristica chiamata HRD (deficit di riparazione omologa) possono beneficiare di questo trattamento. I pazienti partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 60 giorni, con l’obiettivo di osservare se la malattia rimane stabile per almeno quattro mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta complessiva al trattamento e la sopravvivenza generale dei pazienti. L’efficacia del test RECAP sarà valutata in base alla capacità di prevedere la risposta al Talazoparib. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come personalizzare il trattamento per i pazienti con cancro al seno avanzato, migliorando così le opzioni terapeutiche disponibili.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, inizia il trattamento con il farmaco Talzenna.

Il farmaco contiene il principio attivo talazoparib e viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 1 mg.

Le capsule devono essere assunte per via orale, seguendo le indicazioni del medico.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio standard è di 1 mg al giorno, salvo diverse indicazioni del medico.

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario, monitorando la risposta al farmaco.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

L’obiettivo principale è verificare se il trattamento con talazoparib è efficace per almeno 4 mesi.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del farmaco.

I risultati includono la valutazione della risposta complessiva e la sopravvivenza generale dei pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni.
  • Livelli di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno) di almeno 10 g/dL.
  • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L.
  • Conta delle piastrine (cellule del sangue che aiutano nella coagulazione) superiore a 100 x 109/L.
  • Funzione epatica normale, con livelli di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) non superiori a 1.5 volte il limite normale, a meno che non sia dovuto a una condizione come la sindrome di Gilbert.
  • Livelli di ASAT e ALAT (enzimi del fegato) inferiori a 3 volte il limite normale.
  • Funzione renale normale, con livelli di creatinina (un prodotto di scarto nel sangue) non superiori a 1.5 volte il limite normale o clearance della creatinina di almeno 50 mL/min.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Consenso informato scritto.
  • Stato di salute generale secondo la scala WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni leggere.
  • Cancro al seno localmente avanzato senza intento curativo o cancro al seno metastatico.
  • Il cancro al seno deve essere di alto grado e positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e negativo per HER2, oppure triplo negativo (ER, PR e HER2 negativi), o avere una mutazione BRCA1 o BRCA2.
  • Il sito della lesione metastatica deve essere facilmente accessibile per una biopsia, con alcune eccezioni come metastasi polmonari e ossee.
  • Il tumore deve avere un fenotipo HRD (deficit di ricombinazione omologa) identificato dal test RECAP.
  • Massimo di quattro precedenti linee di chemioterapia per malattia avanzata; i pazienti che hanno ricevuto composti di platino sono idonei se hanno avuto un intervallo libero da progressione di almeno quattro mesi.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al seno.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Erasmus MC Rotterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.09.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Talazoparib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona bloccando un enzima nel corpo chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule. Quando il PARP è bloccato, le cellule tumorali con danni al DNA non possono ripararsi e quindi muoiono. Questo farmaco è particolarmente utile per i pazienti il cui tumore ha difficoltà a riparare il DNA da solo. L’obiettivo del trattamento con talazoparib è rallentare la crescita del tumore e prolungare il tempo in cui il paziente vive senza che la malattia peggiori.

Malattie in studio:

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che trasportano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. Le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui il tipo di cellule coinvolte e la velocità di crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:25

ID della sperimentazione:
2024-518036-36-03
NCT ID:
NCT06193525
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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