Lo studio clinico si concentra sull’artrite psoriasica attiva, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato JNJ-77242113, disponibile in compresse rivestite con film. Questo farmaco verrร confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici per l’artrite psoriasica.
Lo scopo dello studio รจ valutare se JNJ-77242113 puรฒ ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo determinato, e verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure mediche standard per la loro condizione.
Il farmaco JNJ-77242113 sarร somministrato in dosi di 200 mg o 400 mg, e i risultati verranno valutati dopo 16 settimane. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire l’obiettivitร dei risultati. Questo approccio aiuta a determinare l’efficacia del trattamento in modo accurato e imparziale.
1inizio del trattamento
Dopo l’iscrizione allo studio, verrร somministrato il primo trattamento. Questo include l’assunzione di una compressa di JNJ-77242113 per via orale. La dose puรฒ essere di 200 mg o 400 mg, a seconda del gruppo di studio a cui si รจ assegnati.
Il trattamento con JNJ-77242113 avviene una volta al giorno. La durata di questa fase รจ di 16 settimane.
2somministrazione di placebo
Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati con quelli del farmaco in studio.
Il placebo viene somministrato una volta al giorno per 16 settimane.
3monitoraggio e valutazione
Durante le 16 settimane di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l’efficacia del trattamento.
Le visite di controllo includeranno esami fisici, analisi del sangue e valutazioni dei sintomi dell’artrite psoriasica.
4valutazione finale
Alla fine delle 16 settimane, verrร effettuata una valutazione finale per determinare la risposta al trattamento.
L’obiettivo principale รจ verificare se si รจ raggiunto un miglioramento del 20% nei sintomi dell’artrite psoriasica, noto come risposta ACR 20.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni (o l’etร legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio).
Devi avere una diagnosi di Artrite Psoriasica da almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento dello studio e soddisfare i criteri di classificazione per l’Artrite Psoriasica (CASPAR) al momento dello screening.
Devi avere Artrite Psoriasica attiva, definita da:
Almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti al momento dello screening e al basale.
Livello di proteina C-reattiva (CRP) di almeno 0,1 mg/dL al momento dello screening, misurato dal laboratorio centrale. Nota: รจ consentita una ripetizione del test CRP durante la fase di screening e il medico puรฒ considerarti idoneo se il risultato del test rientra nell’intervallo accettabile al secondo test.
Devi avere almeno uno dei sottotipi di Artrite Psoriasica: coinvolgimento delle articolazioni interfalangee distali, artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica.
Devi avere psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi.
Devi essere considerato, a giudizio del medico, un candidato adatto per il trattamento con ustekinumab secondo l’etichettatura approvata localmente e non avere controindicazioni a ricevere ustekinumab secondo l’etichetta locale.
Devi avere Artrite Psoriasica attiva nonostante l’uso attuale o precedente di DMARD non biologici e/o apremilast.
La terapia con DMARD non biologici (limitata a MTX, SSZ, HCQ o LEF) รจ definita come l’assunzione di un DMARD non biologico per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio, o evidenza di intolleranza ai DMARD non biologici.
La terapia con apremilast รจ definita come l’assunzione di apremilast alla dose di mercato approvata nel paese in cui si svolge lo studio per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio, o evidenza di intolleranza ad apremilast.
Se stai attualmente usando DMARD non biologici (limitati a MTX, SSZ, HCQ o LEF), devi aver iniziato il trattamento almeno 12 settimane prima e la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio e non dovresti avere effetti collaterali tossici gravi attribuibili ai DMARD non biologici.
Se stai usando MTX, la via di somministrazione e la dose devono essere stabili e la dose deve essere โค 25 mg/settimana.
Se stai ricevendo SSZ, la dose deve essere stabile e โค 3 g/giorno.
Se stai ricevendo HCQ, la dose deve essere stabile e โค 400 mg/giorno.
Se stai ricevendo LEF, la dose deve essere stabile e โค 20 mg/giorno. Nota: l’uso combinato di LEF e MTX non รจ consentito.
Se stai usando apremilast al basale, devi essere su una dose stabile e โค 30 mg due volte al giorno per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se attualmente non stai usando apremilast, non devi aver ricevuto apremilast entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
Se stai usando FANS per l’Artrite Psoriasica al basale, devi essere su una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se attualmente non stai usando FANS per l’Artrite Psoriasica, non devi aver ricevuto FANS per l’Artrite Psoriasica entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
Se stai usando corticosteroidi orali al basale, devi essere su una dose stabile equivalente a โค 10 mg di prednisone/giorno per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se attualmente non stai usando corticosteroidi orali, non devi aver ricevuto corticosteroidi orali entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva oltre all’Artrite Psoriasica. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento. Un’infezione attiva รจ quando hai un’infezione che sta causando sintomi e necessita di cure.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato รจ un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Revimex pro s.r.o.
Karvinรก
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Lillebaelt Hospital
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University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
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Hospital Universitari Vall D Hebron
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Hospital Universitario Regional De Malaga
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Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
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Region Midtjylland
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JNJ-77242113 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. L’obiettivo del trattamento con JNJ-77242113 รจ migliorare la qualitร della vita dei pazienti riducendo il dolore e il gonfiore articolare, oltre a migliorare la funzione fisica. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco per assicurarsi che sia un’opzione di trattamento sicura ed efficace per le persone che non hanno mai ricevuto terapie biologiche per questa condizione.
Artrite Psoriasica Attiva โ L’artrite psoriasica attiva รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigiditร delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di remissione. Le articolazioni piรน comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, possono verificarsi anche cambiamenti nelle unghie e infiammazione degli occhi. La malattia puรฒ influenzare la qualitร della vita, causando limitazioni nei movimenti e nelle attivitร quotidiane.
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