Studio sull’efficacia e sicurezza del passaggio da insulina glargine 100 U/ml a 300 U/ml in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti che hanno anche problemi renali. Il trattamento prevede il passaggio da una forma di insulina glargine a un’altra. In particolare, i partecipanti passeranno dall’uso di insulina glargine 100 U/ml a insulina glargine 300 U/ml. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo cambiamento di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio, noto come CGM, per tenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà a capire come il nuovo dosaggio di insulina influisce sui livelli di glucosio nel tempo. Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al nuovo trattamento.

Lo scopo principale è osservare il cambiamento nella percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio rimangono entro un intervallo target. Altri aspetti che verranno valutati includono il profilo medio del glucosio nelle 24 ore, il tempo trascorso al di sotto o al di sopra dell’intervallo di glucosio target, e il numero di eventi di ipoglicemia. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con insulina glargine 300 U/ml (Gla-300).

L’insulina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea, che significa sotto la pelle.

2 monitoraggio continuo del glucosio

Durante lo studio, viene utilizzato un dispositivo chiamato Freestyle IQ Pro per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Questo dispositivo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue in tempo reale.

3 visite di controllo

Sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Durante queste visite, vengono raccolti dati sui livelli di glucosio e su eventuali effetti collaterali.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di studio, che dura circa 5 mesi, viene valutato il cambiamento nella percentuale di tempo nel range (TIR) dei livelli di glucosio.

Vengono anche analizzati altri parametri come il profilo medio del glucosio nelle 24 ore e il cambiamento nei livelli di HbA1c.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che conferma che hai capito lo scopo dello studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere stato diagnosticato con Diabete di tipo 2 da almeno 3 anni prima di partecipare allo studio.
  • Devi essere in trattamento con insulina glargine 100U/ml (Gla-100) da almeno 4 mesi prima di partecipare, con o senza altri farmaci per il diabete.
  • Il tuo livello di HbA1c (un esame del sangue che misura la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) deve essere tra 7,5% e 9% nei 3 mesi precedenti l’iscrizione.
  • La tua velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), che è un test per controllare la funzione renale, deve essere tra 30 e 60 ml/min almeno 4 settimane prima dell’iscrizione.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI), che è un numero calcolato dal tuo peso e altezza, deve essere tra 25 e 40 kg/m².
  • Devi essere in grado e disposto a indossare il dispositivo Freestyle IQ Pro come richiesto dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete mellito di tipo II.
  • Non possono partecipare persone che non hanno problemi ai reni.
  • Non possono partecipare persone che non usano l’insulina glargine 100U/ml (Gla-100).
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a passare all’insulina glargine 300U/ml (Gla-300).
  • Non possono partecipare persone che non usano un monitoraggio continuo del glucosio (CGM), che è un dispositivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue in modo continuo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hntotdqj Uskalhksyrljo Cctacfi Dl Avavyqct Oviedo Spagna
Hyqndokn Uvkvsnkjztacq Rcn Hqmmhli Valladolid Spagna
Hosrqikk Uuvbaclepgvqz Sgt Jpbc Db Aysfheax Sant Joan d'Alacant Spagna
Hvolqpyp Ustvkcwdqfkvs Dfzganvq Donostia Spagna
Uzloagcdpk Halcpguv Snt Eiojaxs Palma di Maiorca Spagna
Haxoarsv Uwlmjaikhqbct Jzws Rfbfo Jggxalb Huelva Spagna
Hakalikx Ckiujc Dh Bmqkvypwc Barcellona Spagna
Aogx Sjfpvnmnv Df Fczghm Ferrol Spagna
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Huwbbfxg Ghugotd Tidxb I Panqy Badalona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
27.06.2022

Sedi della sperimentazione

Insulina glargine è un tipo di insulina utilizzata per controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Funziona aiutando il corpo a utilizzare lo zucchero in modo più efficace, riducendo così i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, i pazienti passano da una versione di insulina glargine a un’altra per vedere se la nuova versione è più efficace e sicura, specialmente per coloro che hanno problemi renali. L’obiettivo è migliorare il controllo del diabete e ridurre il rischio di complicazioni legate al diabete.

Malattie in studio:

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Questo avviene a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina da parte del pancreas. La malattia progredisce lentamente e può iniziare con sintomi lievi o assenti, rendendo difficile la diagnosi precoce. Con il tempo, l’iperglicemia cronica può causare danni a vari organi, inclusi occhi, reni, nervi e cuore. I pazienti possono sperimentare sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:15

ID della sperimentazione:
2024-518403-22-00
Codice del protocollo:
LPS17375
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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