Questo studio clinico esamina un trattamento per la psicosi associata al morbo di Alzheimer. La psicosi è una condizione che può causare allucinazioni e deliri nelle persone affette da Alzheimer. Il farmaco in studio si chiama KarXT, che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina.
Lo scopo principale dello studio è valutare se KarXT è più efficace di un placebo nel trattamento dei sintomi psicotici nei pazienti con Alzheimer. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco KarXT o un placebo. I medici monitoreranno i cambiamenti nei sintomi psicotici dei pazienti utilizzando scale di valutazione specifiche che misurano la presenza e la gravità delle allucinazioni e dei deliri. Lo studio è progettato come uno studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3 per il trattamento della psicosi associata al morbo di Alzheimer
Lo studio valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato KarXT confrontandolo con un placebo (sostanza inattiva)
2Somministrazione del farmaco
Il paziente riceverà capsule da assumere per via orale
Le capsule conterranno o il farmaco KarXT (contenente cloruro di trospio e tartrato di xanomelina) o un placebo
La decisione su quale sostanza riceverà il paziente viene fatta in modo casuale (randomizzazione)
3Periodo di trattamento
Il paziente seguirà il trattamento fino alla fine dello studio
Durante questo periodo, verranno valutati i sintomi psicotici attraverso scale specifiche
La principale valutazione sarà basata sul punteggio NPI-C (misura delle allucinazioni e dei deliri)
Verrà anche utilizzata una scala chiamata CGI-S per valutare la gravità generale dei sintomi
4Conclusione dello studio
Lo studio si concluderà con una valutazione finale dei risultati
Verranno confrontati i punteggi iniziali con quelli finali per determinare l’efficacia del trattamento
Lo studio è previsto concludersi nel febbraio 2026
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra 55 e 90 anni
Diagnosi confermata di Malattia di Alzheimer secondo i criteri dell’Associazione Alzheimer 2024, con conferma tramite biomarcatori
Presenza di una risonanza magnetica (RM) o tomografia computerizzata (TC) del cervello eseguita negli ultimi 5 anni dopo l’insorgenza della demenza, per escludere altre malattie del sistema nervoso centrale come:
Ictus maggiore
Neoplasie
Ematoma subdurale
Storia di sintomi psicotici presenti da almeno 2 mesi prima dello screening iniziale (secondo i criteri dell’Associazione Internazionale di Psicogeriatria). I pazienti possono presentare o meno sintomi di agitazione
Possono partecipare sia uomini che donne
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con demenza non correlata all’Alzheimer (come demenza vascolare o frontotemporale)
Persone con disturbi psichiatrici gravi non correlati all’Alzheimer (come schizofrenia o disturbo bipolare)
Pazienti che assumono altri farmaci antipsicotici che non possono essere interrotti
Persone con malattie cardiovascolari significative o non controllate
Pazienti con insufficienza renale o epatica grave
Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo
Pazienti con problemi di vista o udito che impediscono la partecipazione alle valutazioni dello studio
Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio
Pazienti con storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre i sintomi psicotici come allucinazioni e deliri che alcune persone con Alzheimer possono sperimentare. È stato sviluppato specificamente per offrire un nuovo approccio al trattamento dei sintomi psicotici mantenendo un profilo di sicurezza accettabile per i pazienti anziani.
Placebo è una sostanza inattiva che ha l’aspetto identico al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia reale del farmaco sperimentale.
Psychosis Associated with Alzheimer’s Disease – Una condizione che si sviluppa in alcuni pazienti affetti dal morbo di Alzheimer, caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici. I pazienti possono sperimentare allucinazioni, che comportano la percezione di cose che non esistono nella realtà. Possono anche manifestare deliri, ovvero convinzioni false e irrazionali che persistono nonostante l’evidenza contraria. Questi sintomi psicotici tendono a peggiorare con il progredire della malattia di Alzheimer. La condizione può causare significativa agitazione e confusione nel paziente. I sintomi psicotici possono manifestarsi in qualsiasi fase della malattia di Alzheimer, ma sono più comuni nelle fasi intermedie e avanzate.
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