Studio sull’efficacia e sicurezza di finerenone in pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su persone affette da malattia renale cronica associata a diabete di tipo 1. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato finerenone, noto anche con il codice BAY 94-8862, rispetto a un placebo. Il finerenone è un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare se il finerenone, in aggiunta alle cure standard, è più efficace del placebo nel ridurre un parametro chiamato UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) in un periodo di sei mesi. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione, che includono trattamenti come ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina).

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo è comprendere meglio come il finerenone possa aiutare le persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 1 a gestire la loro condizione in modo più efficace. Lo studio è progettato per durare circa sei mesi per ogni partecipante.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, il partecipante inizia lo studio. Viene fornito un placebo o il farmaco finerenone in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

Il dosaggio e la frequenza di assunzione del farmaco sono determinati dal protocollo dello studio e devono essere seguiti attentamente per tutta la durata dello studio.

2 monitoraggio regolare

Durante lo studio, il partecipante è sottoposto a controlli regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento.

Questi controlli possono includere esami del sangue per valutare i livelli di UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) e altri parametri di salute.

3 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento è valutata attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali, noti come TEAEs (eventi avversi emergenti dal trattamento) e TESAEs (eventi avversi gravi emergenti dal trattamento).

Particolare attenzione è posta al monitoraggio dell’iperkaliemia, un aumento dei livelli di potassio nel sangue.

4 conclusione dello studio

Lo studio ha una durata prevista di 6 mesi, durante i quali il partecipante continua a seguire il protocollo di trattamento e monitoraggio.

Al termine dello studio, i risultati sono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del finerenone rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Partecipanti con diabete di tipo 1, cioè diabete di tipo 1 trattato continuamente con insulina, iniziato entro un anno dalla diagnosi.
HbA1c al momento dello screening deve essere inferiore al 10%. Nota: è consentita una nuova valutazione dell’HbA1c durante il periodo di screening se la prima misurazione è mancante, illeggibile o non valida. HbA1c è un esame del sangue che misura la quantità media di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
Potassio (K+) deve essere inferiore o uguale a 4,8 mmol/L al momento dello screening. Il potassio è un minerale importante per il funzionamento del cuore e dei muscoli.
Partecipanti con una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) devono soddisfare entrambi i criteri seguenti:
- eGFR deve essere tra 25 e 90 mL/min/1,73 m². eGFR è un test che misura quanto bene i reni stanno filtrando il sangue.
- UACR deve essere tra 200 mg/g e 5000 mg/g. UACR è un test che misura la quantità di proteine nelle urine, un indicatore della salute dei reni.
Partecipanti in trattamento stabile con ACEI (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) o ARB (bloccanti del recettore dell’angiotensina) preferibilmente senza alcun cambiamento nel dosaggio per almeno 4 settimane prima della visita di screening. Questi farmaci aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se non hai una diagnosi di malattia renale cronica associata al diabete di tipo 1.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azj Tln	Chieri	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	20.03.2024
Germania	Non reclutando	25.03.2024
Italia	Non reclutando	08.03.2024
Spagna	Non reclutando	11.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Finerenone

Finerenone è un farmaco che viene studiato per vedere se può aiutare le persone con malattie renali croniche e diabete di tipo 1. Funziona bloccando un tipo di sostanza nel corpo che può danneggiare i reni. L’obiettivo è vedere se finerenone può ridurre i problemi renali quando viene aggiunto alle cure standard che i pazienti già ricevono.

Malattie in studio:

Malattia renale cronica associata al diabete mellito di tipo 1 – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Quando è associata al diabete mellito di tipo 1, il danno ai reni è spesso causato da livelli elevati di zucchero nel sangue che danneggiano i piccoli vasi sanguigni nei reni. Nel tempo, questo danno può portare a una riduzione della funzione renale e, in alcuni casi, a insufficienza renale. La progressione della malattia può essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:16

ID della sperimentazione:

2022-503024-27-00

Codice del protocollo:

22267

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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