Studio sugli effetti del ketorolac e del pregabalin durante l’intervento chirurgico in pazienti con tumore al seno in fase iniziale con recettori estrogenici positivi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il carcinoma mammario precoce positivo al recettore degli estrogeni, una forma di tumore al seno in cui le cellule tumorali presentano sulla loro superficie dei recettori per gli estrogeni, che sono ormoni femminili. Lo studio valuterร  l’uso di due farmaci, il ketorolac e il pregabalin, somministrati per via orale nel periodo intorno all’intervento chirurgico. Il ketorolac รจ un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il dolore, mentre il pregabalin รจ un farmaco che agisce sui neurotrasmettitori, cioรจ le sostanze che permettono la comunicazione tra le cellule nervose. Entrambi i farmaci verranno confrontati con un gruppo di pazienti che non riceveranno questi trattamenti aggiuntivi.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il ketorolac possa ridurre l’infiammazione nel corpo e se il pregabalin possa influenzare i livelli di alcune sostanze prodotte dal sistema nervoso, in particolare la norepinefrina. I ricercatori vogliono capire se questi farmaci possano avere effetti benefici sia a livello locale, cioรจ nel tumore stesso, sia a livello sistemico, cioรจ nell’intero organismo. Lo studio prenderร  in considerazione anche il peso corporeo delle pazienti per vedere se questo fattore influenza i risultati. Durante lo studio verranno misurati vari parametri nel sangue, come l’interleuchina 6, che รจ una sostanza che indica la presenza di infiammazione, e verranno analizzati campioni di tessuto tumorale prelevati prima e durante l’intervento chirurgico.

Le pazienti partecipanti allo studio saranno sottoposte a prelievi di sangue e biopsie del tumore in diversi momenti: prima dell’inizio del trattamento, durante il periodo di assunzione dei farmaci, al momento dell’intervento chirurgico e nei giorni successivi all’operazione. Il trattamento con ketorolac durerร  fino a cinque giorni, mentre quello con pregabalin durerร  fino a sette giorni. Durante lo studio verranno valutati anche il livello di ansia delle pazienti, l’intensitร  del dolore dopo l’intervento e la necessitร  di utilizzare morfina per controllare il dolore. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza dei trattamenti registrando tutti gli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante e dopo l’intervento chirurgico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere una donna di etร  compresa tra 18 e 70 anni
  • Devi pesare almeno 35 chilogrammi
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma mammario invasivo, che รจ un tipo di tumore al seno, con recettori per gli estrogeni positivi, il che significa che le cellule tumorali crescono in risposta all’ormone estrogeno
  • Il tumore deve avere una dimensione di almeno 1,5 centimetri, misurato con ecografia, che รจ un esame che usa onde sonore per vedere i tessuti interni, oppure con risonanza magnetica o tomografia computerizzata, che sono esami che creano immagini dettagliate del corpo
  • Devi avere un tumore in stadio I, II o III, il che significa che il cancro non si รจ diffuso ad altre parti del corpo
  • Se hai tumori multipli in uno o entrambi i seni, tutti devono avere recettori per gli estrogeni positivi
  • Devi essere programmata per un intervento chirurgico per rimuovere il tumore al seno
  • Devi essere disposta a fornire un campione di tessuto del tumore tramite biopsia, che รจ una procedura per prelevare un piccolo pezzo di tessuto da esaminare
  • Devi essere disposta a prendere omeprazolo, un medicinale che riduce l’aciditร  dello stomaco, e non devi avere motivi medici che ti impediscono di assumerlo
  • Devi avere un punteggio HEMSTOP inferiore a 2, che รจ un test che valuta il rischio di sanguinamento
  • I tuoi esami della coagulazione del sangue, che misurano quanto velocemente il sangue si coagula, devono essere nella norma
  • Il tuo numero di piastrine, che sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione, deve essere superiore a 100.000 per microlitro
  • Se sei in etร  fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace prima di iniziare lo studio, durante lo studio e per almeno un mese dopo l’ultimo trattamento
  • Se sei in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 30 giorni prima dell’inizio del trattamento
  • Devi essere disposta a fornire campioni di sangue e tessuto tumorale per la ricerca
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma la tua partecipazione volontaria

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Jules Bordet Brussels Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ketorolac รจ un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato in questo studio per bloccare l’infiammazione prima dell’intervento chirurgico. Questo medicinale agisce riducendo le sostanze nel corpo che causano dolore e gonfiore.

Pregabalin รจ un farmaco che agisce sul sistema nervoso e viene utilizzato in questo studio prima dell’intervento chirurgico. Questo medicinale aiuta a controllare i segnali nervosi nel corpo bloccando alcune sostanze che trasmettono messaggi tra le cellule nervose.

Carcinoma mammario precoce con recettori estrogeni positivi โ€“ Si tratta di un tumore maligno del seno che viene diagnosticato in una fase iniziale e presenta sulla superficie delle cellule tumorali recettori per gli estrogeni. Questi recettori permettono agli ormoni estrogeni di legarsi alle cellule tumorali e stimolarne la crescita. La malattia si sviluppa quando le cellule della ghiandola mammaria iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. La presenza di recettori estrogeni positivi caratterizza questo specifico tipo di tumore mammario e influenza le modalitร  con cui la malattia evolve. Nelle fasi precoci, il tumore รจ generalmente limitato al tessuto mammario o ai linfonodi vicini. Con il tempo, senza intervento, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:17

ID della sperimentazione:
2023-507440-36-00
Codice del protocollo:
IJB-KEPREST-2022
NCT ID:
NCT06150898
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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