Studio sull’efficacia della soluzione di albumina umana e Ringer Lattato per pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva con chemioterapia ipertermica.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su un trattamento specifico per i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). La chirurgia citoriduttiva è un intervento chirurgico utilizzato per rimuovere il più possibile il tumore, spesso seguito da HIPEC, che è un tipo di chemioterapia riscaldata applicata direttamente nell’addome. Questo approccio è spesso utilizzato per trattare la carcinosi peritoneale, una condizione in cui il cancro si diffonde nel rivestimento dell’addome, e può derivare da tumori di origine ginecologica o digestiva.

Il trattamento in studio prevede l’uso di una soluzione di albumina umana al 20% combinata con Ringer Lattato, confrontata con l’uso del solo Ringer Lattato. L’albumina è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere il volume del sangue e la pressione sanguigna, mentre il Ringer Lattato è una soluzione comunemente usata per la reidratazione e il mantenimento dell’equilibrio elettrolitico durante e dopo l’intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti nel migliorare i risultati post-operatori a 28 giorni dall’intervento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti durante la loro chirurgia e il periodo post-operatorio. I ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, come le complicazioni chirurgiche e infettive, la necessità di ventilazione meccanica e la funzione renale, fino a 28 giorni dopo l’intervento. L’obiettivo è determinare quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti sottoposti a questo tipo di chirurgia complessa.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio è progettato per valutare l’efficacia di una soluzione di albumina al 20% combinata con Ringer Lattato rispetto al solo Ringer Lattato durante la chirurgia citoreduttiva combinata con chemioterapia ipertermica intraperitoneale.

2 somministrazione del trattamento

Durante l’intervento chirurgico, verrà somministrata una soluzione per infusione contenente albumina umana al 20% e mannitolo per via parenterale, cioè attraverso un’infusione direttamente nel flusso sanguigno. La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del trattamento.

3 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, verrà monitorato lo stato di salute per valutare eventuali complicazioni post-operatorie. Questo include il monitoraggio del Comprehensive Complication Index (CCI) al giorno 28, che misura la gravità delle complicazioni.

Altri aspetti monitorati includono il volume di fluidi somministrati durante e dopo l’intervento, l’incidenza di complicazioni chirurgiche, infettive e mediche, la necessità di ventilazione meccanica e terapia di sostituzione renale fino al giorno 28.

4 valutazione finale

Al giorno 28, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento. Verranno esaminati i risultati relativi alla mortalità, al numero di giorni trascorsi fuori dall’unità di terapia intensiva e dall’ospedale, e alle reazioni di ipersensibilità all’albumina fino a 133 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o più.
  • Intervento chirurgico pianificato chiamato chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per carcinomatosi peritoneale (di origine ginecologica o digestiva).
  • Il paziente deve essere volontario per lo studio e deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve essere affiliato all’assicurazione sanitaria francese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore, come un infarto recente (un attacco di cuore).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del fegato, come la cirrosi (una condizione in cui il fegato non funziona bene).
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave dei reni, come l’insufficienza renale (quando i reni non funzionano bene).
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva, come una polmonite (un’infezione dei polmoni).
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue, come l’emofilia (una condizione in cui il sangue non si coagula correttamente).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze utilizzate nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, come alcuni anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue).
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Czftqi Huzcylpplut Ujotbvfvbnzpn Rexbm Francia
Ioqloyuj Gzldahv Rrorru Villejuif Francia
Ityjzuph Rwimzbbq Dn Cigfqt Do Mvaourmlytu Montpellier Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
03.09.2025

Sedi della sperimentazione

Soluzione di albumina umana al 20%: Questa è una soluzione che contiene una proteina chiamata albumina, che si trova naturalmente nel sangue umano. Viene utilizzata per aiutare a mantenere il volume del sangue e la pressione sanguigna durante interventi chirurgici complessi. In questo studio, viene combinata con un’altra soluzione per vedere se aiuta a migliorare il recupero dopo l’intervento chirurgico.

Ringer Lattato: Questa è una soluzione liquida che viene utilizzata per reintegrare i fluidi e gli elettroliti nel corpo. È spesso usata durante e dopo interventi chirurgici per mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo. In questo studio, viene utilizzata da sola o in combinazione con la soluzione di albumina per vedere quale approccio è più efficace nel supportare i pazienti durante e dopo l’intervento chirurgico.

Chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica – Questa procedura è utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro che si sono diffusi all’interno della cavità addominale. La chirurgia citoriduttiva mira a rimuovere il più possibile il tumore visibile. Dopo la rimozione del tumore, la chemioterapia intraperitoneale ipertermica viene applicata direttamente nella cavità addominale. Il calore aiuta a migliorare l’efficacia della chemioterapia, aumentando l’assorbimento delle cellule tumorali. Questo approccio è utilizzato per ridurre la massa tumorale e controllare la malattia. La progressione della malattia dipende dalla risposta del tumore al trattamento e dalla capacità di rimuovere completamente le cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:12

ID della sperimentazione:
2024-510943-76-00
Codice del protocollo:
APHP230864
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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