Studio sull’efficacia e sicurezza del sotagliflozin nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica sintomatica

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla cardiomiopatia ipertrofica, una condizione in cui il muscolo cardiaco diventa anormalmente spesso, rendendo difficile per il cuore pompare il sangue. Esistono due tipi principali di questa malattia: la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e la cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva. Lo scopo dello studio รจ valutare se il farmaco sotagliflozin puรฒ migliorare i sintomi e la sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione. Il sotagliflozin รจ un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarร  confrontato con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sotagliflozin o placebo per un periodo di 26 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi e nelle limitazioni funzionali dei pazienti. Verranno valutati anche eventuali effetti collaterali e i risultati di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 30 settimane per raccogliere dati completi sulla loro risposta al trattamento.

Lo studio mira a determinare se il sotagliflozin puรฒ portare a un miglioramento della qualitร  della vita nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, misurando i cambiamenti nei punteggi dei questionari specifici per la cardiomiopatia e osservando eventuali miglioramenti nella classe funzionale secondo la New York Heart Association (NYHA). I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del sotagliflozin in questa popolazione di pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco sotagliflozin e l’altro un placebo. Un placebo รจ una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

Il farmaco sotagliflozin verrร  assunto per via orale. La dose, la frequenza e la durata specifiche dell’assunzione verranno comunicate dal personale medico al momento dell’inizio del trattamento.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includeranno esami del sangue e valutazioni dei segni vitali.

Verrร  eseguito un ecocardiogramma per misurare il gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) a riposo e durante la manovra di Valsalva.

3 valutazione intermedia

A circa 4 settimane dall’inizio del trattamento, verrร  effettuata una valutazione per misurare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella funzionalitร  cardiaca.

Verranno raccolti dati sui sintomi utilizzando il questionario Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continuerร  per tutta la durata dello studio, con controlli regolari fino alla settimana 26.

Verranno registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento e verranno effettuati ulteriori esami di laboratorio e valutazioni dei segni vitali.

5 valutazione finale

Alla settimana 26, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nei sintomi e nella funzionalitร  cardiaca rispetto all’inizio dello studio.

Verrร  misurato il punteggio del questionario KCCQ e verranno valutati eventuali miglioramenti nella classe funzionale secondo la New York Heart Association (NYHA).

6 conclusione dello studio

Dopo la valutazione finale, verrร  fornito un riepilogo dei risultati personali e delle eventuali modifiche al trattamento futuro.

Verranno discusse le opzioni per il proseguimento del trattamento o altre terapie disponibili, se necessario.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna.
  • Devi avere una diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica (HCM), che รจ un ispessimento del muscolo cardiaco non causato da altre malattie cardiache o sistemiche.
  • Se hai una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM), il tuo gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) deve essere di almeno 30 millimetri di mercurio (mm Hg) durante lo screening.
  • Se hai una cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva (nHCM), il tuo gradiente LVOT deve essere inferiore a 30 mm Hg durante lo screening.
  • La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che misura quanto bene il cuore pompa il sangue, deve essere almeno del 50%, o del 55% se stai assumendo un inibitore della miosina cardiaca.
  • Se stai assumendo un inibitore della miosina cardiaca, la dose deve essere stabile da almeno 3 mesi prima dello screening e non deve essere prevista un’aumento della dose durante lo studio.
  • Devi avere dosi stabili di altre terapie di base (come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, bloccanti dei recettori dell’angiotensina, diuretici) da almeno 1 mese prima dello screening.
  • Il tuo punteggio KCCQ CSS, che valuta i sintomi e la qualitร  della vita nei pazienti con malattie cardiache, deve essere inferiore a 85.
  • Devi essere classificato nella classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA), che indica un certo livello di limitazione fisica a causa dei sintomi cardiaci.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere una diagnosi di Cardiomiopatia Ipertrofica Non Ostruttiva. Questa รจ una condizione in cui il cuore diventa piรน spesso del normale.
  • Non avere una diagnosi di Cardiomiopatia Ostruttiva Ipertrofica. Questa รจ una condizione in cui il cuore diventa piรน spesso e puรฒ bloccare il flusso sanguigno.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego ลรณdลบ Polonia
Medicome Sp. z o.o. Auschwitz Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Breslavia Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
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Hghvlnic Goiuuic Uyoiigrhzqodt Daj Bszqtg Alicante Spagna
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Ptibljsppvf Swy Dsquzo Sfhndf San Donato Milanese Italia
Ciqfvev Uiqeimoczs Hgsocucz Firenze Italia
Anzhzya Omtdoajmrct Dvh Cosiw Napoli Italia
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Thynnr Hxpaozph Sofia Bulgaria
Hkkcofl Evhjau Anderlecht Belgio
Zaeofpzggj Ofms Lfhorix Genk Belgio
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Afqghs Aj Stoccolma Svezia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
29.07.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
19.08.2025
Croazia Croazia
Reclutando
26.08.2025
Francia Francia
Reclutando
08.08.2025
Germania Germania
Reclutando
15.09.2025
Italia Italia
Reclutando
27.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
27.08.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
31.07.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
16.10.2025
Romania Romania
Reclutando
22.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
18.08.2025
Svezia Svezia
Reclutando
23.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
07.10.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Sotagliflozin รจ un farmaco che viene studiato per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica sintomatica, una condizione in cui il muscolo cardiaco diventa anormalmente spesso, rendendo difficile per il cuore pompare il sangue. Sotagliflozin agisce aiutando il corpo a eliminare il glucosio in eccesso attraverso l’urina, il che puรฒ ridurre il carico di lavoro del cuore e migliorare i sintomi nei pazienti con questa condizione. L’obiettivo del trattamento con sotagliflozin รจ migliorare i sintomi e la capacitร  funzionale dei pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica.

Malattie indagate:

Cardiomiopatia Ipertrofica Non Ostruttiva โ€“ Questa condizione รจ caratterizzata da un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco, in particolare del ventricolo sinistro, senza ostruzione del flusso sanguigno. L’ispessimento puรฒ causare rigiditร  del muscolo cardiaco, riducendo la capacitร  del cuore di riempirsi adeguatamente di sangue. Nel tempo, questo puรฒ portare a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che rimangono asintomatici per anni. Tuttavia, l’ispessimento puรฒ peggiorare, influenzando la funzione cardiaca. La condizione รจ spesso ereditaria e puรฒ essere scoperta durante esami di routine o a seguito di sintomi.

Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva โ€“ Questa malattia si manifesta con un ispessimento del muscolo cardiaco che causa un’ostruzione al flusso sanguigno dal ventricolo sinistro. L’ostruzione puรฒ aumentare la pressione all’interno del cuore e ridurre l’efficienza del pompaggio del sangue. I sintomi possono includere dolore toracico, svenimenti, e difficoltร  respiratorie, specialmente durante l’attivitร  fisica. La progressione della malattia puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della tolleranza all’esercizio. L’ostruzione puรฒ variare in gravitร  e puรฒ essere influenzata da fattori come la postura e l’attivitร  fisica. La condizione รจ spesso ereditaria e puรฒ essere diagnosticata attraverso esami specifici del cuore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:21

Trial ID:
2024-513869-39-00
Protocol code:
LX4211.1-314-HCM
NCT ID:
NCT06481891
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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