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Studio sull’Efficacia di Tezepelumab per Adulti con Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (EGPA)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), una condizione rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni e può colpire vari organi del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Tezepelumab, noto anche con il nome in codice AMG 157. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, e sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e il suo meccanismo d’azione.

Lo scopo dello studio è esplorare come Tezepelumab possa aiutare le persone con EGPA a mantenere la remissione, cioè un periodo in cui i sintomi della malattia sono ridotti o assenti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se riescono a mantenere la remissione e per quanto tempo. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il farmaco Tezepelumab è una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita e viene somministrato una volta alla settimana. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è vedere quanti partecipanti riescono a raggiungere la remissione entro la fine dello studio, mentre gli obiettivi secondari includono il tempo necessario per la prima riacutizzazione della malattia e il numero totale di settimane in cui i partecipanti rimangono in remissione.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene somministrato un iniezione sottocutanea di un farmaco. Questo può essere un placebo o Tezspire (tezepelumab) in una dose di 210 mg.

L’iniezione viene somministrata utilizzando una siringa pre-riempita.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato regolarmente per un periodo di 24 settimane.

La frequenza delle iniezioni è determinata dal protocollo del trial e viene comunicata al partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il progresso del partecipante.

Vengono valutati i sintomi e la risposta al trattamento per determinare l’efficacia del farmaco.

4 fine del trial

Alla fine delle 24 settimane, viene valutato se il partecipante ha raggiunto la remissione della malattia.

La remissione è definita come un punteggio di 0 nel Birmingham Vasculitis Activity Score e una dose di prednisolone di ≤ 4 mg al giorno.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi di granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), che include una storia di asma e un livello di eosinofili nel sangue del 10% o un conteggio assoluto di eosinofili superiore a 1.0 x109/L.
  • Presenza di almeno due dei seguenti criteri:
    • Prove istopatologiche di vasculite eosinofila (infiammazione dei vasi sanguigni causata da eosinofili).
    • Infiltrazione perivascolare eosinofila o infiammazione granulomatosa ricca di eosinofili.
    • Neuropatia (danno ai nervi).
    • Infiltrati polmonari.
    • Anomalia sino-nasale.
    • Cardiomiopatia (malattia del muscolo cardiaco).
    • Glomerulonefrite (infiammazione dei reni).
    • Emorragia alveolare (sanguinamento nei polmoni).
    • Porpora palpabile (macchie rosse sulla pelle causate da sanguinamento sotto la pelle).
    • Positività agli anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA).
  • Storia di uno o più episodi di riacutizzazione di EGPA nei 24 mesi precedenti lo screening, definiti come peggioramento o persistenza della malattia attiva.
  • Livello di eosinofili nel sangue durante lo screening di almeno 0.2 x109/L. I partecipanti possono essere riesaminati una volta entro 2 settimane se il livello iniziale è inferiore.
  • EGPA non grave secondo la definizione dell’American College of Rheumatology 2021, che include vasculite senza manifestazioni che minacciano la vita o gli organi.
  • Dose stabile di prednisolone (tra 5.0 e 30.0 mg al giorno) per almeno 4 settimane prima della visita iniziale.
  • Se si riceve una terapia immunomodulatrice non biologica, il dosaggio deve essere stabile per le 4 settimane precedenti la visita iniziale.
  • Partecipanti in terapia di fondo con agenti anti-IL-5/5R (come mepolizumab o benralizumab) per almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’infezione grave negli ultimi 4 settimane. Un’infezione grave è un’infezione che richiede cure mediche importanti.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi. Un attacco di cuore è quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, e un ictus è quando il flusso di sangue al cervello è interrotto.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci. Un’allergia grave è una reazione che può causare problemi respiratori o gonfiore.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico. Partecipare a più studi contemporaneamente può influenzare i risultati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata. Queste sono condizioni in cui il fegato o i reni non funzionano correttamente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Farmaci in studio:

Tezepelumab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’eosinofilia granulomatosi con poliangioite (EGPA), una malattia rara che causa infiammazione dei vasi sanguigni. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che è coinvolta nella risposta infiammatoria. L’obiettivo del trattamento con Tezepelumab è ridurre l’infiammazione e aiutare i pazienti a mantenere la remissione della malattia, cioè un periodo in cui i sintomi sono ridotti o assenti. Nel contesto del trial clinico, i ricercatori stanno valutando l’efficacia di Tezepelumab nel mantenere la remissione nei pazienti con EGPA per un periodo di 24 settimane.

Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) – L’eosinofilia granulomatosi con poliangioite è una malattia rara caratterizzata da infiammazione dei vasi sanguigni, che può colpire diversi organi. Inizia spesso con sintomi respiratori come asma e rinite allergica. Con il tempo, si sviluppano alti livelli di eosinofili nel sangue, un tipo di globuli bianchi. La progressione della malattia può portare a danni ai polmoni, alla pelle, ai nervi e ad altri organi. I sintomi possono includere febbre, perdita di peso, affaticamento e dolori articolari. La malattia può avere fasi di remissione e riacutizzazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:17

ID della sperimentazione:
2024-514794-22-01
NCT ID:
NCT06230354
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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