Studio sull’Artrite Reumatoide Precoce: Valutazione dell’Efficacia di Abatacept nei Pazienti con Profili Molecolari Sinoviali Specifici.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Artrite Reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Abatacept, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza priva di principi attivi, per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ determinare se specifici profili molecolari presenti nel tessuto sinoviale, in particolare i biomarcatori CD80/CD86, possano prevedere la risposta clinica al trattamento con Abatacept nei pazienti con artrite reumatoide precoce. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 16 settimane per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella loro attivitร  della malattia.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno sottoposti a visite mediche per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati principali saranno misurati in base al miglioramento dei sintomi e alla riduzione dell’attivitร  della malattia. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento dell’Artrite Reumatoide in futuro.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneitร , il paziente inizia lo studio clinico. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

Il paziente riceve una dose di abatacept o un placebo tramite iniezione sottocutanea. La dose รจ di 125 mg per siringa.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato una volta a settimana. Il paziente continua a ricevere le iniezioni per tutta la durata dello studio, che รจ di 16 settimane.

Durante questo periodo, il paziente deve seguire le istruzioni fornite per l’auto-somministrazione delle iniezioni, se applicabile.

3 visite di controllo

Il paziente partecipa a visite di controllo programmate per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per raccogliere dati sullo stato di salute del paziente.

4 valutazione finale

Alla fine delle 16 settimane, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati vengono confrontati con i dati raccolti all’inizio dello studio per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi dell’artrite reumatoide.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Adulti (donne e uomini) di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Disponibilitร  e capacitร  di fornire il consenso informato.
  • Criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per una diagnosi di Artrite Reumatoide (AR). Questi criteri sono un insieme di regole utilizzate dai medici per diagnosticare l’AR.
  • Durata dei sintomi inferiore a 12 mesi.
  • Almeno un’articolazione gonfia, che puรฒ essere sottoposta a biopsia sinoviale. La biopsia sinoviale รจ un piccolo prelievo di tessuto dall’articolazione per esaminarlo.
  • Attivitร  della malattia moderata o grave (DAS28>3.2). DAS28 รจ un punteggio che misura quanto รจ attiva l’artrite.
  • Nessuna terapia precedente con DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia), che includono DMARD convenzionali, mirati o biologici.
  • Il paziente รจ giudicato idoneo dal medico supervisore in base alla storia medica, all’esame fisico, ai segni vitali e ai test di laboratorio di routine.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre all’Artrite Reumatoide. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili all’abatacept. L’abatacept รจ un farmaco usato per trattare l’artrite reumatoide.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva. Un’infezione attiva significa che hai un’infezione in corso che non รจ stata ancora curata.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo รจ per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Questo รจ per garantire che i risultati dello studio siano accurati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato รจ un organo importante per la salute generale e alcune malattie possono influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol. Questo รจ per garantire che i partecipanti possano seguire correttamente le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
02.09.2025
Italia Italia
Reclutando
04.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abatacept รจ un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni causando dolore e gonfiore. Abatacept agisce bloccando l’attivazione di alcune cellule del sistema immunitario che contribuiscono all’infiammazione. In questo studio clinico, i ricercatori stanno cercando di capire se i profili molecolari specifici delle articolazioni, in particolare la presenza di alcuni biomarcatori, possono prevedere come i pazienti con artrite reumatoide risponderanno al trattamento con Abatacept. Questo potrebbe aiutare a personalizzare le terapie per ottenere risultati migliori per i pazienti.

Malattie in studio:

Artrite Reumatoide โ€“ L’artrite reumatoide รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigiditร , soprattutto al mattino o dopo periodi di inattivitร . La progressione della malattia puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . Oltre alle articolazioni, puรฒ interessare anche altri organi e sistemi del corpo, come la pelle, gli occhi e i polmoni. La malattia puรฒ avere fasi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che variano in intensitร . La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:05

ID della sperimentazione:
2024-511470-79-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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