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Studio sull’Efficacia di Povetacicept in Adulti con Nefropatia da Immunoglobulina A

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN), una malattia renale in cui si accumulano proteine nei reni, causando danni. Il trattamento in esame è un’iniezione chiamata Povetacicept, nota anche con il codice ALPN-303. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Povetacicept nel ridurre la quantità di proteine nelle urine e nel preservare la funzione renale, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Povetacicept o un placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la quantità di proteine nelle loro urine e come si mantiene la funzione dei loro reni. Lo studio durerà fino a 104 settimane, con controlli regolari per valutare i progressi. I risultati principali includeranno il cambiamento nel rapporto tra proteine e creatinina nelle urine e la pendenza della funzione renale stimata nel tempo.

Lo studio mira anche a osservare il tempo necessario per la progressione della malattia renale e il cambiamento nel livello di affaticamento dei partecipanti. Questi aspetti saranno valutati fino alla fine dello studio, prevista per il 2028. Povetacicept è un trattamento sperimentale e lo studio aiuterà a capire se può essere efficace per le persone con IgAN.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) tramite biopsia.

Viene valutata l’escrezione di proteine nelle urine per 24 ore, che deve essere pari o superiore a 1,0 grammi al giorno o un rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) di almeno 0,75 grammi per grammo.

2 trattamento con povetacicept

Il trattamento prevede l’uso di povetacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni non sono dettagliati, ma il trattamento è progettato per ridurre la proteinuria e preservare la funzione renale.

3 monitoraggio e valutazione

Il cambiamento nel rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) viene monitorato fino alla settimana 36.

La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) viene valutata fino alla settimana 104 per monitorare la progressione della malattia renale.

4 valutazione dei risultati secondari

Viene monitorato il cambiamento nell’eGFR fino alla settimana 104.

Si valuta il tempo di progressione della malattia renale, definita come un declino dell’eGFR pari o superiore al 30%, insufficienza renale terminale o decesso per insufficienza renale, fino alla settimana 104.

Viene valutato il cambiamento nel punteggio di affaticamento della terapia funzionale per le malattie croniche fino alla settimana 104.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del povetacicept nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), confermata tramite una biopsia. Una biopsia è un esame in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto per essere analizzato.
  • La tua escrezione di proteine nelle urine in 24 ore deve essere maggiore o uguale a 1,0 grammi al giorno, oppure il tuo rapporto proteine/creatinina nelle urine in 24 ore deve essere maggiore o uguale a 0,75 grammi per grammo. Questo significa che c’è una certa quantità di proteine nelle tue urine.
  • Il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere maggiore o uguale a 30 mL/min/1,73m². Questo è un test che misura quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • Devi essere in trattamento stabile con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARBs), secondo le specifiche del protocollo. Questi sono tipi di farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il gruppo di partecipanti può includere persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie renali oltre alla nefropatia da immunoglobulina A, che è una condizione in cui si accumulano proteine nei reni.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi Łódź Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

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Cfvdbt Hijnigbvnqc Dx Vsdeemulbipd Valenciennes Francia
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Uvrgbimzva Oq Bdfu Adva Myap Bari Italia
Uvepvnmivngakujxd Dwrlv Sslmk Dk Mbbobn E Rprtzh Eiaiio Modena Italia
Fsnnkeywvr Pksruwgqqyv Uomvgedlmphpe Aieydycr Ggluzby Iixia Roma Italia
Vcwtibou Ujfcvzqrxdxc Lvzkaaje Ssmbmfnu Kmhvpgwt Vrk Vilnius Lituania
Lkfgkonx swdxkmyem mhnidi uovihffrqcuu luugojps Kkfdm kzfvsyzu Kaunas Lituania
Hvhdikwo Utenyhnenvnjd Ffcstwcpk Jnbtkpz Dhro Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
27.03.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
23.09.2025
Croazia Croazia
Non reclutando
03.04.2025
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.02.2025
Estonia Estonia
Non reclutando
04.03.2025
Finlandia Finlandia
Non reclutando
–
Francia Francia
Non reclutando
02.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
03.03.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
18.06.2025
Italia Italia
Non reclutando
20.05.2025
Lettonia Lettonia
Non reclutando
19.02.2025
Lituania Lituania
Non reclutando
06.02.2025
Norvegia Norvegia
Non reclutando
27.02.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.02.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
12.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.04.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
13.02.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
09.04.2025
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Povetacicept: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgA), una malattia renale. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre la quantità di proteine nelle urine, un indicatore di danno renale. Inoltre, si sta valutando la sua capacità di preservare la funzione renale nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Immunoglobulin A Nephropathy – È una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una riduzione della capacità di filtrazione del sangue. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore alle gambe e pressione alta. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento lento nel tempo, mentre altri possono sviluppare insufficienza renale più rapidamente. La malattia è spesso diagnosticata in giovani adulti e può richiedere monitoraggio regolare per valutare la funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:45

ID della sperimentazione:
2024-514135-17-00
Codice del protocollo:
AIS-D08
NCT ID:
NCT06564142
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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