Lo studio clinico si concentra sullEdema Maculare Diabetico, una condizione che colpisce la parte centrale della retina, causando problemi di vista nei pazienti con diabete. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato EYE103 rispetto a un trattamento già esistente, ranibizumab. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite iniezioni nell’occhio, una procedura nota come uso intravitreale.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo per un periodo di 52 settimane. La loro vista sarà monitorata regolarmente per valutare eventuali miglioramenti o cambiamenti. Il farmaco EYE103 sarà testato in due dosaggi diversi, 0,5 mg e 0,8 mg, mentre il ranibizumab sarà somministrato a una dose di 0,5 mg. Lo studio mira a dimostrare che EYE103 non è meno efficace del ranibizumab nel migliorare la vista dei partecipanti.

Un altro farmaco, fluoresceina sodica, sarà utilizzato come agente di contrasto per aiutare a visualizzare meglio la retina durante gli esami. I risultati dello studio saranno valutati principalmente attraverso il cambiamento nella capacità visiva dei partecipanti, misurata con un test standardizzato, dall’inizio dello studio fino alla fine del primo anno. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà un numero significativo di partecipanti per garantire risultati affidabili.